การใช้ยาใหม่ (nda)

แอปพลิเคชั่นยาใหม่ (NDA) คืออะไร?

แอปพลิเคชั่นยาใหม่ (NDA) เป็นขั้นตอนสุดท้ายอย่างเป็นทางการที่ดำเนินการโดยสปอนเซอร์ยาซึ่งเกี่ยวข้องกับการนำไปใช้กับสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (FDA) เพื่อรับการอนุมัติที่จำเป็นในการทำตลาดยาใหม่ในสหรัฐอเมริกา แอปพลิเคชั่นยาเสพติดใหม่ (NDA) เป็นเอกสารครอบคลุมที่มี 15 ส่วนซึ่งรวมถึงข้อมูลและการวิเคราะห์เกี่ยวกับสัตว์และมนุษย์ศึกษา มันแสดงถึงเภสัชวิทยาของยาพิษวิทยาข้อกำหนดของปริมาณและกระบวนการผลิต

ประเด็นที่สำคัญ

แอปพลิเคชั่นยาใหม่ (NDA) เป็นวิธีที่สปอนเซอร์ของยานำมาใช้อย่างเป็นทางการกับสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (FDA) เพื่อรับการอนุมัติในการขายและทำการตลาดยาใหม่ในสหรัฐอเมริกาแอปพลิเคชันยาใหม่ (NDA) ยาใหม่มีประสิทธิภาพปลอดภัยและประโยชน์ที่ได้นั้นมีมากกว่าความเสี่ยงที่ทราบ FDA กำหนดรหัสการจำแนกประเภทให้กับ NDA เพื่อสะท้อนประเภทของยาที่กำลังส่งและการใช้งานตามวัตถุประสงค์

ทำความเข้าใจเกี่ยวกับการใช้ยาใหม่ (NDA)

การใช้ยาใหม่ (NDA) ได้สร้างพื้นฐานสำหรับการควบคุมและควบคุมยาเสพติดใหม่ในสหรัฐอเมริกาตั้งแต่ปี 1938 และมีการพัฒนาอย่างมีนัยสำคัญตั้งแต่นั้นมา ภายใต้พระราชบัญญัติอาหารยาและเครื่องสำอาง (FD&C) ที่ผ่านในปี 1938 NDAs เท่านั้นที่จะต้องมีข้อมูลที่เกี่ยวข้องกับความปลอดภัยของยาใหม่ที่นำเสนอ

ในปี 1962 การแก้ไขพระราชบัญญัติ FD&C กำหนดให้ NDA รวมถึงหลักฐานเกี่ยวกับประสิทธิผลของยาใหม่สำหรับการใช้งานตามวัตถุประสงค์และยืนยันว่าผลประโยชน์ที่จัดตั้งขึ้นนั้นมีค่ามากกว่าความเสี่ยงและผลข้างเคียงที่ทราบ ในปีพ. ศ. 2528 สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (FDA) ได้ทำการทบทวนระเบียบข้อบังคับของ NDA และเพื่อเร่งกระบวนการตรวจสอบปรับโครงสร้างองค์กรและการนำเสนอข้อมูลและข้อมูลที่มีอยู่ใน NDA

เมื่อส่ง NDA แล้ว FDA จะมีเวลา 60 วันในการตัดสินใจว่าจะยื่นเพื่อตรวจสอบหรือปฏิเสธหากข้อมูลที่จำเป็นบางอย่างขาดหายไป เป้าหมายของศูนย์วิจัยและประเมินยา (CDER) ของ FDA คือการทบทวนและดำเนินการอย่างน้อย 90% ของ NDAs สำหรับยามาตรฐานภายใน 10 เดือนหลังจากได้รับใบสมัครและหกเดือนสำหรับยาสำคัญ กระบวนการยื่น NDA เป็นเพียงขั้นตอนเดียวของกระบวนการหลายขั้นตอนที่ บริษัท ยาต้องดำเนินการเพื่อที่จะนำยาใหม่ออกสู่ตลาดได้สำเร็จ

ประเภทของการใช้ยาใหม่ (NDA)

CDER จัดประเภทแอปพลิเคชั่นยาใหม่ด้วยรหัสตั้งแต่ 1 ถึง 10 ที่สะท้อนถึงประเภทของยาที่ส่งและการใช้งานตามที่ตั้งใจไว้ ยาเสพติดยังได้รับรหัสที่ระบุว่าพวกเขาจะได้รับการตรวจสอบมาตรฐานหรือการตรวจสอบลำดับความสำคัญหลังถูกสงวนไว้สำหรับยาเสพติดที่เป็นตัวแทนความก้าวหน้าที่สำคัญมากกว่าการรักษาที่มีอยู่

องค์การอาหารและยาได้กำหนดรหัส NDA โดยไม่แน่นอนกับวันที่ยื่นของ NDA อย่างไรก็ตาม FDA อาจประเมินและเปลี่ยนรหัสก่อนหรือหลังจากที่ยาได้รับการอนุมัติ ด้านล่างคือรายการรหัสการจำแนกประเภทแอปพลิเคชันยาใหม่


รหัสการจำแนกประเภทแอปพลิเคชันยาใหม่ (NDA)
ประเภทที่ 1	เอนทิตีโมเลกุลใหม่
ประเภทที่ 2	ใหม่ส่วนผสมที่ใช้งาน
ประเภทที่ 3	แบบฟอร์มการให้ยาใหม่
ประเภทที่ 4	ชุดค่าผสมใหม่
ประเภทที่ 5	สูตรใหม่หรือความแตกต่างอื่น ๆ (เช่นตัวบ่งชี้ใหม่ผู้ผลิตรายใหม่)
ประเภทที่ 6	ใหม่บ่งชี้หรือการเรียกร้องผู้สมัครเดียวกัน
ประเภทที่ 7	วางตลาดก่อนหน้านี้ แต่ไม่มี NDA ที่อนุมัติแล้ว
ประเภทที่ 8	Rx เป็น OTC
ประเภทที่ 9	ใหม่บ่งชี้หรือการเรียกร้องยาเสพติดที่จะไม่ทำการตลาดภายใต้ประเภท 9 NDA หลังจากได้รับอนุมัติ
ประเภท 10	สิ่งบ่งชี้ใหม่หรือการอ้างสิทธิ์ยาเสพติดออกวางตลาดภายใต้ประเภท 10 NDA หลังจากได้รับอนุมัติ

ที่มา: สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาของสหรัฐอเมริกา

จดหมายการดำเนินการเกี่ยวกับยาใหม่ (NDA)

เมื่อการทบทวน CDER ของ NDA เสร็จสิ้นแล้วจะออกจดหมายการดำเนินการหนึ่งในสามฉบับที่เป็นไปได้ให้กับ บริษัท ยาที่ให้การสนับสนุนยาใหม่:

หนังสืออนุมัติ: สถานะนี้ระบุว่ายานั้นได้รับการอนุมัติแล้วจดหมายอนุมัติ: สิ่งนี้บ่งชี้ว่ายานั้นสามารถได้รับการอนุมัติในที่สุด แต่จะแสดงรายการข้อบกพร่องเล็กน้อยที่ต้องได้รับการแก้ไข มันมักจะถามถึงการเปลี่ยนแปลงฉลากและบางครั้งสำหรับความมุ่งมั่นของผู้สนับสนุนที่จะทำการศึกษาหลังการตลาดจดหมายไม่อนุมัติ - รายการนี้แสดงข้อบกพร่องในใบสมัครและเหตุผลที่ยาไม่สามารถได้รับการอนุมัติ

เมื่อ บริษัท เข้าสู่ขั้นตอน NDA ความน่าจะเป็นของยาที่ได้รับการอนุมัติจาก FDA และออกสู่ตลาดในสหรัฐอเมริกาเกินกว่า 80% โดยทั่วไปแล้วการยื่น NDA จะไม่ส่งผลให้ราคาหุ้นของ บริษัท สปอนเซอร์เพิ่มขึ้นอย่างมีนัยสำคัญเนื่องจากการสต็อกส่วนใหญ่มีแนวโน้มที่จะเกิดขึ้นเนื่องจากยาที่ใช้ในการสืบสวนดำเนินการผ่านขั้นตอนต่อเนื่องของการทดลองทางคลินิกก่อนหน้านี้

เปรียบเทียบบัญชีการลงทุน×ข้อเสนอที่ปรากฏในตารางนี้มาจากพันธมิตรที่ Investopedia ได้รับการชดเชย ชื่อผู้ให้บริการคำอธิบาย

คำศัพท์ที่เกี่ยวข้อง

การทดลองทางคลินิกการทดลองทางคลินิกเป็นการศึกษาของอาสาสมัครของมนุษย์เพื่อประเมินความปลอดภัยและประสิทธิภาพของการรักษาพยาบาล ยาใหม่ยาใหม่เป็นยาดั้งเดิมหรือนวัตกรรมหรือการบำบัดที่ไม่ได้ใช้มาก่อนในการฝึกทางคลินิกเพื่อรักษาโรคหรืออาการ สิ่งที่คุณควรรู้เกี่ยวกับยาเสพติดยาเป็นสารที่ใช้ในการป้องกันหรือรักษาโรคหรือโรคภัยไข้เจ็บหรือเพื่อบรรเทาอาการ ในสหรัฐอเมริกายาอาจซื้อได้ตามร้านขายยาหรือตามใบสั่งแพทย์ more Investigational New Drug - IND แอปพลิเคชัน Investigational New Drug (IND) เป็นขั้นตอนแรกในกระบวนการตรวจสอบยาโดย บริษัท ส่งใบสมัครไปยัง FDA สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาเป็นหน่วยงานของรัฐที่ควบคุมอาหารยาเครื่องสำอางและผลิตภัณฑ์ทางการแพทย์ อ่านเพิ่มเติม Orange Book Orange Book เป็นรายการยาที่องค์การอาหารและยาของสหรัฐอเมริกา (FDA) ได้รับการรับรองว่าปลอดภัยและมีประสิทธิภาพ ลิงค์พันธมิตรเพิ่มเติม