สถานะของเด็กกำพร้าคืออะไร
สถานะยาเสพติดของเด็กกำพร้าให้ บริษัท วิจัยการรักษาโรคหายากหน้าต่างเจ็ดปีของการลดภาษีและสิทธิพิเศษในการพัฒนาวิธีการรักษาสำหรับเงื่อนไขที่เฉพาะเจาะจง สถานะยาของเด็กกำพร้าสามารถได้รับยาใหม่ยาที่อนุมัติแล้วหรือยาที่มีอยู่ในตลาดแล้ว อย่างไรก็ตามหากยาได้รับการอนุมัติแล้วผู้สนับสนุนจะต้องส่งสมมติฐานที่เป็นไปได้เกี่ยวกับวิธีที่ยานั้นเหนือกว่ายาก่อนหน้าหรือยาที่ไม่ได้รับการพัฒนา
ประเด็นที่สำคัญ
- สถานะยาเสพติดของเด็กกำพร้าให้ บริษัท การตลาดพิเศษและสิทธิในการพัฒนาพร้อมกับผลประโยชน์อื่น ๆ เพื่อชดเชยค่าใช้จ่ายของการวิจัยและพัฒนายาเพื่อรักษาโรคที่หายากพระราชบัญญัติยาเสพติดเด็กกำพร้าถูกออกแบบมาเพื่อส่งเสริมให้ บริษัท พัฒนายาสำหรับโรคหายาก FDA สามารถเพิกถอนเด็กกำพร้า สถานภาพยา บริษัท ยาต้องการรักษาโรคและเงื่อนไขที่ราคาไม่แพงเมื่อเทียบกับยาราคาแพงและหายาก
ทำความเข้าใจสถานะยาของเด็กกำพร้า
ในปีพ. ศ. 2525 สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาแห่งสหรัฐอเมริกา (FDA) ตระหนักถึงการขาดแรงจูงใจสำหรับ บริษัท ยาในการพัฒนาวิธีรักษาโรคที่หายาก จากการรับรู้นี้พระราชบัญญัติยาเด็กกำพร้าของปี 1983 เกิด แผนดังกล่าวมีเป้าหมายเพื่อโรคที่มีผลกระทบน้อยกว่า 200, 000 คนในสหรัฐอเมริกา
สำนักงานพัฒนาผลิตภัณฑ์เด็กกำพร้า (OOPD) สนับสนุนให้ บริษัท ต่างๆใช้สิทธิตามพระราชบัญญัติยาเด็กกำพร้าปี 2526 OOPD พัฒนาและมอบรางวัลแก่ บริษัท นักชีววิทยาแพทย์และนักวิจัยที่ต้องการพัฒนาผลิตภัณฑ์และยาเพื่อรักษาโรคที่หายากเหล่านี้. กฎหมายหมายถึงกลุ่มคนเหล่านี้ในฐานะผู้สนับสนุน
พระราชบัญญัติยาเด็กกำพร้าได้รับการแก้ไขในปี 1985 และ 1990 เพื่อรวมผลิตภัณฑ์อื่น ๆ นอกเหนือจากยาเสพติดเช่นชีววิทยาอุปกรณ์การแพทย์และอาหารทางการแพทย์ (ส่วนใหญ่เป็นอาหารก่อนคลอด)
ข้อควรพิจารณาพิเศษ
เป็นที่ทราบกันดีว่า บริษัท ยาเป็นธุรกิจอันดับหนึ่ง บริษัท ยาจ่ายเงินหลายพันล้านดอลลาร์ต่อปีเพื่อการวิจัยและพัฒนา ตัวอย่างเช่นไฟเซอร์ (PFE) มีรายรับ 53, 647 ล้านบาทในปี 2561 ค่าใช้จ่ายด้านการวิจัยและพัฒนาประมาณ 8 พันล้านต่อปี ซึ่งเท่ากับ 14.9% ของรายได้ที่ใช้ไปในการวิจัยและพัฒนาเท่านั้น
การพัฒนายาใหม่เป็นธุรกิจที่มีความเสี่ยงหาก บริษัท ไม่ได้รับสิทธิบัตร นอกจากนี้ยังมีการแข่งขันแข็งจากของปลอมและยาชื่อสามัญหรือยารักษาโรคที่คล้ายกัน ธุรกิจหลายแห่งไปในที่ที่ทำเงินได้ง่าย
ข้อดีสถานะยาของเด็กกำพร้าและข้อเสีย
นอกเหนือจากสิทธิพิเศษและเครดิตภาษีสำหรับการวิจัย FDA จะช่วยด้วยความช่วยเหลือด้านเทคนิคสำหรับการใช้ยากำพร้าการลดเวลารอการอนุมัติที่เป็นไปได้และส่วนลดค่าธรรมเนียมการลงทะเบียน สถานะยังมีเครดิตภาษี 50% สำหรับค่าใช้จ่ายของการทดลองทางคลินิก
สถานะยาของเด็กกำพร้าไม่ได้รับการออกแบบมาสำหรับผู้สนับสนุนเพื่อฟื้นฟูต้นทุนการพัฒนายาทั้งหมด แต่เป็นการลดต้นทุนและกลไกการปรับปรุงกฎระเบียบ องค์การอาหารและยาสามารถเพิกถอนการกำหนดยากำพร้าได้อย่างง่ายดาย สาเหตุที่พบบ่อย ได้แก่: ข้อความที่ไม่จริงหรือข้อมูลที่ละเว้นในคำขอของคุณสำหรับการแต่งตั้งหรือถ้า FDA เชื่อว่าโรคหรืออาการจะส่งผลกระทบต่อผู้คนมากกว่า 200, 000 คนในอนาคต
การพัฒนายาเพื่อรักษาโรคจำนวนมากในโลกคือธุรกิจที่นำไปสู่ความมั่งคั่ง อย่างไรก็ตามในยาความมั่งคั่งที่ยิ่งใหญ่ที่สุดมักจะทำโดยการพัฒนายาที่กลายเป็นมาตรฐานสำหรับการรักษาโรคที่พบบ่อย จากมุมมองทางธุรกิจการมีตลาดขนาดใหญ่ช่วยให้มั่นใจได้ว่า บริษัท จะสามารถกู้คืนต้นทุนการพัฒนาได้อย่างรวดเร็ว
