ชีวสมมูลคืออะไร?
ความเท่าเทียมกันทางชีวภาพคือความคล้ายคลึงกันของยาสองชนิดที่ให้ผลเหมือนกันสำหรับผู้ป่วย การศึกษาเภสัชจลนศาสตร์จะต้องดำเนินการเพื่อตรวจสอบว่าแบรนด์ที่มีขายในเชิงพาณิชย์และมีคุณสมบัติที่เป็นไปได้ที่จะแบ่งปันคุณสมบัติหลัก ๆ ต้องมีชีวสมมูลหรือเภสัชศาสตร์เทียบเท่าแสดงว่ายาทั้งสองนั้นปล่อยสารออกฤทธิ์เข้าสู่กระแสเลือดในปริมาณเดียวกันอัตราเดียวกันและมีคุณภาพเดียวกัน
สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาแห่งสหรัฐอเมริกา (FDA) ควบคุมและอนุมัติยาเพื่อให้มั่นใจว่าเป็นไปตามมาตรฐานชีวสมมูลของ FDA เมื่อประเมินว่ายาสามัญทำงานได้ดีเพียงใดนักวิทยาศาสตร์ประเมินความเท่าเทียมทางชีวภาพกับรุ่นชื่อแบรนด์
ประเด็นที่สำคัญ
- ความเท่าเทียมกันทางชีวภาพคือความคล้ายคลึงกันของสองยาเสพติดที่ใช้ร่วมกันผลลัพธ์ที่ต้องการสำหรับผู้ป่วยความเท่าเทียมกันหมายความว่าทั้งสองยาจะต้องปล่อยสารออกฤทธิ์ในปริมาณเดียวกันในอัตราเดียวกันและมีคุณภาพเดียวกันความเท่าเทียมกันทางชีวภาพ ขั้นตอนการทดลองที่เวอร์ชันของแบรนด์เนมต้องผ่านไป
ทำความเข้าใจกับชีวสมมูล
คำนิยามของชีวสมมูลตามรายงานของ FDA คือการขาดความแตกต่างอย่างมีนัยสำคัญในอัตราและขอบเขตที่สารออกฤทธิ์ในรายการเทียบเท่ายามีการสัมผัสกับที่ตั้งของการกระทำของยาเสพติด ยาทั้งสองจะต้องมีขนาดและเงื่อนไขที่คล้ายคลึงกันเพื่อให้สามารถเปรียบเทียบและอนุมัติยาสองตัวนี้สำหรับชีวสมมูล
สำหรับยาสามัญที่ให้ชีวสมมูลกับชื่อแบรนด์ผู้ผลิตยาจะต้องได้รับการอนุมัติจากองค์การอาหารและยาของสหรัฐอเมริกา (FDA) บริษัท ยาจะต้องพิสูจน์ว่ายาสามัญนั้นมีค่าเท่ากับรุ่นยา ผู้ผลิตยาจะต้องได้รับการอนุมัติจาก FDA ก่อนทำการตลาดหรือขายยาที่ได้รับการรับรองเวอร์ชันอื่น ตัวอย่างเช่นจะต้องพิสูจน์ว่าแท็บเล็ตหนึ่งครั้งต่อสัปดาห์นั้นมีค่าทางชีวภาพเทียบเท่ากับแท็บเล็ตรายวัน
นอกจากนี้องค์การอาหารและยามีมาตรฐานชีวสมมูลที่แตกต่างกันขึ้นอยู่กับว่าเป็นยาที่ใช้เป็นยาฉีดฉีดแพทช์ยาสูดพ่นหรือผ่านวิธีอื่น เมื่อยาสามัญไม่ได้ชีวภาพเทียบเท่ากับชื่อแบรนด์มันอาจจะยังคงได้รับการอนุมัติสำหรับการใช้งานอื่น แต่ไม่ได้รับการอนุมัติเป็นตัวแทนสำหรับรุ่นชื่อแบรนด์
เส้นทางสู่ความเท่าเทียมทางชีวภาพ
ความเท่าเทียมกันทางชีวภาพไม่จำเป็นต้องมีกระบวนการทดลองทางคลินิกอย่างสมบูรณ์แบบว่าต้องใช้ชื่อแบรนด์แบบใด แต่ยาสามัญจะต้องมีชีวสมมูลเท่านั้นซึ่งหมายความว่า บริษัท ที่ขออนุมัติต้องดำเนินการตามขั้นตอนต่อไปนี้:
- ทดสอบยาสามัญกับยาแบรนด์เนมในกลุ่มทดสอบขนาดเล็กสองกลุ่มวาดเวลาตัวอย่างเลือดจากผู้ป่วยแต่ละรายสาธิตผ่านการวิเคราะห์ทางสถิติว่าความแตกต่างของการดูดซึมของยาเสพติดในผู้เข้าร่วมที่ใช้รุ่นชื่อยี่ห้อกับผู้เข้าร่วมรุ่นทั่วไป ไม่มีนัยสำคัญทางคลินิก
มันง่ายกว่าที่จะสร้างรูปแบบชีวสมมูลของยาแผนโบราณหรือยาฉีดได้มากกว่าที่จะสร้างรูปแบบชีวสมมูลของยาชีวภาพ เป็นผลให้ยาชีวภาพรุ่นสามัญที่เรียกว่า "ไบโอซิมิลาร์" อาจต้องผ่านการทดลองทางคลินิกเพื่อขออนุมัติ
ข้อควรพิจารณาพิเศษ
ในขณะที่ยาชีวสมมูลให้ผลประโยชน์มากมายแก่ผู้ป่วย แต่ยังมีข้อกังวลอยู่บ้าง แพทย์และผู้ป่วยมีรายงานปัญหาชีวสมมูลว่ายาสามัญที่ได้รับการอนุมัติจำนวนมากไม่ได้รับผลกระทบที่ต้องการเหมือนกับยาที่มีตราสินค้า บางชั้นมีแนวโน้มที่จะเกิดความแตกต่างจากปฏิกิริยาทางเคมีที่เฉพาะเจาะจงมากขึ้น ยาเหล่านี้บางชนิด ได้แก่ ยาที่ดูดซึมได้ไม่ดียา chiral และกลไกการคลอดที่ซับซ้อนอื่น ๆ แพทย์มีความระมัดระวังในการสลับผู้ป่วยจากตราสินค้าเป็นผลิตภัณฑ์ทั่วไปหรือระหว่างผู้ผลิตทั่วไปที่แตกต่างกันเมื่อกำหนดยา ant-epileptic และ thinners เลือด
