ภาคเภสัชกรรม: องค์การอาหารและยาช่วยหรือเป็นอันตราย?

เป็นการยากที่จะกล่าวเกินความสำคัญของ FDA ต่อ บริษัท ในอุตสาหกรรมยาอุปกรณ์การแพทย์เทคโนโลยีชีวภาพและอุตสาหกรรมการวินิจฉัย ในระยะสั้น FDA ได้อย่างมีประสิทธิภาพในการตัดสินใจว่าใครได้รับอนุญาตให้แข่งขันในตลาด การขายยาหรืออุปกรณ์ด้วยการอ้างสิทธิ์ทางการแพทย์ที่โฆษณาโดยไม่ได้รับการอนุมัติจากองค์การอาหารและยาโดยทั่วไป บริษัท ประกันจะไม่จ่ายเงินค่าใช้ยา เป็นผลให้นักลงทุนไม่สามารถที่จะเพิกเฉยต่อการทำงานหรืออารมณ์ขององค์การอาหารและยาเมื่อพิจารณาการลงทุนในภาคนี้

บทช่วยสอน: การควบรวมและซื้อกิจการ

น่าเสียดายสำหรับนักลงทุน FDA ไม่คงที่ หน่วยงานไม่จำเป็นต้องรักษามุมมองที่สอดคล้องกันของภารกิจของตัวเองหรือวิธีที่ดีที่สุดในการปฏิบัติ เป็นผลให้สภาพแวดล้อมด้านกฎระเบียบสามารถโยกย้ายไปมาระหว่างผ่อนปรนและเข้มงวดโดยมีการขอความช่วยเหลือเล็กน้อยสำหรับ บริษัท หรือนักลงทุน นั่นคือการทำความเข้าใจว่า FDA ดำเนินงานอย่างไรและอารมณ์ที่เปลี่ยนแปลงสามารถช่วยนักลงทุนในการสำรวจน่านน้ำที่ทรยศเหล่านี้ได้อย่างปลอดภัยมากขึ้น (หากต้องการเรียนรู้เพิ่มเติมดูการ ลงทุนในภาคการดูแลสุขภาพ )

ภารกิจและแรงจูงใจ ประการแรกและสำคัญที่สุดองค์การอาหารและยาดำเนินการเพื่อช่วยปกป้องสุขภาพของประชาชนเป็นหลักโดยมั่นใจว่า บริษัท พิสูจน์ความปลอดภัยและประสิทธิภาพของยา / อุปกรณ์ผลิตได้อย่างถูกต้องและทำการตลาดให้เหมาะสม นักลงทุนเกือบทุกคนอาจเคยได้ยินเรื่องราวของการแสดงเวชศาสตร์การเดินทางของปี 1800 และต้นปี 1900 ที่ hucksters และการฉ้อโกงขาย "ยาสิทธิบัตร" ต่าง ๆ ที่ดีที่สุดไม่ได้รักษาอะไรเลยและที่เลวร้ายที่สุดนั้นค่อนข้างอันตรายจริงๆ

องค์การอาหารและยายังมีอำนาจหน้าที่รองเพื่อช่วยส่งเสริมนวัตกรรมด้านการดูแลสุขภาพโดยทำงานร่วมกับภาคอุตสาหกรรมและสถาบันการศึกษาเพื่อค้นหาวิธีที่ดีกว่าในการประเมินความปลอดภัยและประสิทธิภาพและเพื่อตอบสนองต่อนวัตกรรมด้านการแพทย์ ในขณะที่องค์การอาหารและยาถูกวิพากษ์วิจารณ์บ่อยครั้งสำหรับการเคลื่อนไหวช้าเกินไปหน่วยงานได้ทำ strides ในการเร่งการอนุมัติของยาเสพติดเด็กกำพร้าและยารักษาโรคมะเร็งและได้ทำงานร่วมกับอุตสาหกรรมที่จะคิดออกเส้นทางการอนุมัติสำหรับยา / อุปกรณ์ hybrids ชีววิทยาบำบัดยีน วิธีการทางการแพทย์อื่น ๆ ที่ไม่เคยไตร่ตรองโดยกฎหมายที่ให้องค์การอาหารและยาของ FDA (s) ที่กล่าวว่า FDA ยังคงค่อนข้างล้าหลังเมื่อพูดถึงการวินิจฉัยระดับโมเลกุลการทดสอบทางพันธุกรรมและชีววิทยาและนั่นทำให้เกิดความสับสนวุ่นวายอย่างมากสำหรับ บริษัท ในสาขาเหล่านี้

จากนั้นนี่เป็นหนึ่งในแนวทางแรกสำหรับนักลงทุนด้านการดูแลสุขภาพ - ระวังของใหม่ ในขณะที่การรักษาที่ทันสมัยมักจะมีศักยภาพทางการเงินที่น่าทึ่ง FDA ไม่ได้จัดการกับ "ใหม่" ในวิธีที่ชัดเจนเป็นธรรมหรือโปร่งใสเสมอไป จากนั้นสามารถนำไปสู่ความผิดหวังและความล่าช้าสำหรับนักลงทุนที่คาดหวังว่า FDA จะประมวลผลผลิตภัณฑ์เหล่านี้เช่นยาหรืออุปกรณ์อื่น ๆ (สำหรับข้อมูลเพิ่มเติมโปรดดูการ วัดผู้ผลิตยา )

นักลงทุนที่ลดลง และไหล เข้าใกล้ภาคเทคโนโลยีทางการแพทย์จำเป็นต้องทราบว่าองค์การอาหารและยาไม่จำเป็นต้องมีร่างกายที่สอดคล้องกันอย่างน้อยไม่เกินระยะเวลานาน โดยเฉพาะอย่างยิ่งองค์การอาหารและยาดูเหมือนว่าจะแกว่งไปมาระหว่างที่ค่อนข้างอนุญาต "ปล่อยให้มันออกสู่ตลาดและดูว่าเกิดอะไรขึ้น" วิธีการและทัศนคติ "ปลอดภัยก่อน" ที่ชัดเจน

โดยเฉพาะอย่างยิ่งองค์การอาหารและยาดูเหมือนว่าจะถูกกระตุ้นโดยการวิจารณ์สิ่งที่ล่าสุดดังขึ้นในหูของมัน ไฟไหม้ไม่ดีจากเรื่องอื้อฉาวที่เกี่ยวข้องกับยาเสพติดเช่น Vioxx, FDA ของปลายปี 2000 เป็นหน่วยงานที่ระมัดระวังและพิถีพิถันมากที่ปฏิเสธการใช้ยาจำนวนมากที่ได้รับการพิจารณาว่าเป็นเรื่องที่ปลอดภัย จากการเปรียบเทียบ FDA ของต้นปี 2000 ดูเหมือนจะตอบสนองต่อการวิพากษ์วิจารณ์ก่อนหน้านี้ที่จะระงับความคืบหน้าของการดูแลสุขภาพและทำร้ายผู้ป่วยทุกข์ทรมานโดยการเข้มงวดเกินไป ซ้ำขององค์การอาหารและยานี้เป็นอิสระและให้อภัยและได้รับการอนุมัติยาเสพติดและอุปกรณ์จำนวนมากที่จะไม่ผ่านการชุมนุมในเวลาอื่น ๆ

สิ่งนี้หมายความว่าสำหรับนักลงทุนก็คือมันเป็นสิ่งสำคัญที่จะต้องใส่ใจกับลมที่แพร่หลาย เมื่อ FDA อยู่ในโหมดล็อคผู้ลงทุนควรระมัดระวังกับ บริษัท ที่มีข้อมูลทางคลินิกน้อยกว่าที่สมบูรณ์

การย้ายเสาประตู นักลงทุนควรตระหนักด้วยว่าเอเจนซี่มีเคล็ดลับมากกว่าสองสามข้อเมื่อต้องรับมือกับกระบวนการอนุมัติ แม้ว่านักลงทุนและสื่อมักจะพิจารณาการประชุมคณะกรรมการขององค์การอาหารและยาว่าเป็นส่วนหนึ่งขององค์การอาหารและยา แต่ก็ไม่เป็นเช่นนั้น การประชุมคณะผู้บริหารเป็นโอกาสสำหรับ FDA ที่จะดึงความรู้ประสบการณ์และการตัดสินของผู้เชี่ยวชาญในสาขาและระบุความเสี่ยงและประโยชน์ของผลิตภัณฑ์ที่ใช้ในการสืบสวน คำแนะนำสำหรับการอนุมัติจากคณะนั้นไม่เหมือนกับการอนุมัติจาก FDA และ FDA มีอิสระเสมอที่จะเพิกเฉยต่อสิ่งที่คณะผู้ให้คำแนะนำ (สำหรับดีหรือไม่ดี)

ในทำนองเดียวกันองค์การอาหารและยาสามารถและจะเปลี่ยนกฎทันทีเมื่อรู้สึกว่าต้อง บริษัท หลายแห่งได้นำเสนอสิ่งที่พวกเขารู้สึกว่าเป็นชุดข้อมูลที่สมบูรณ์ออกแบบโดยความร่วมมือกับ FDA และด้วยความต้องการของหน่วยงานโดยเฉพาะสำหรับ FDA ที่จะบอกพวกเขาในภายหลังว่าพวกเขาจำเป็นต้องทำการศึกษาเพิ่มเติม ในขณะที่การศึกษาใหม่เหล่านี้บางครั้งได้รับการร้องขอให้ตอบคำถามที่เกิดขึ้นจากข้อมูลการทดลองทางคลินิกองค์การอาหารและยาบางครั้งก็ดูเหมือนว่าจะใช้พวกเขาเป็นกลยุทธ์การถ่วงเวลาหรือวิธีการพิจารณาความเสี่ยงด้านความปลอดภัยแม้ไกล

สิ่งที่นักลงทุนควรจำไว้คือไม่มี "ข้อตกลง" ระหว่าง บริษัท และ FDA จะมีค่ามากกว่าที่ FDA ต้องการให้เป็น องค์การอาหารและยามีอิสระที่จะขอข้อมูลเพิ่มเติมได้ตลอดเวลาและใช้มาตรฐานการปฏิบัติงานตามอำเภอใจ ตัวอย่างเช่นมีความคิดที่ยอมรับกันทั่วไปว่ายารักษามะเร็งชนิดใดที่อยู่รอดจะต้องได้รับการอนุมัติ แต่ FDA มีทั้งยาที่ได้รับการรับรองต่ำกว่าเกณฑ์นั้นและยาที่ถูกปฏิเสธข้างต้นด้วยเหตุผลหลายประการ ในระยะสั้นไม่มีการรับประกัน (สำหรับข้อมูลเพิ่มเติมให้ดูที่ Phenoms ยา: ยาขายดีที่สุดของอเมริกา )

ผลที่ตามมาจากอุตสาหกรรม เห็นได้ชัดว่าอารมณ์ขององค์การอาหารและยาจะมีผลกระทบที่สำคัญต่ออุตสาหกรรมการดูแลสุขภาพและนักลงทุน สรุปการปฏิเสธยาเสพติดโรคอ้วนในปี 2010 มีผลกระทบอย่างรวดเร็วในอุตสาหกรรมเนื่องจาก บริษัท ยาขนาดใหญ่ละทิ้งสารประกอบอย่างรวดเร็วที่ดูเหมือนจะมีโอกาสในการอนุมัติที่ชัดเจนและการจัดหาเงินทุนสำหรับยารักษาโรคอ้วนใหม่ในอนาคตมีน้อย ตามสายที่คล้ายกันการชะลอตัวโดยรวมในการก้าวของการอนุมัติใหม่ทำให้ความกระตือรือร้นของนักลงทุนลดลงสำหรับภาคธุรกิจและทำให้หลาย บริษัท ต้องลดความคาดหวังทางการเงินลงเนื่องจากความล่าช้าในการอนุมัติที่คาดหวัง

แม้ว่าจะดำเนินต่อไป แต่ก็มีความหมายโดยทั่วไปสำหรับอุตสาหกรรม เมื่อองค์การอาหารและยาย้ายไปอยู่ในท่าอนุรักษ์นิยมมากขึ้นโดยทั่วไปจะเป็นสิ่งที่ดีสำหรับ บริษัท เหล่านั้นที่ได้อนุมัติยาหรืออุปกรณ์ในตลาดแล้ว - การอนุมัติใหม่ที่น้อยลงหมายถึงการแข่งขันที่น้อยลงสำหรับพวกเขาและอาจกระตุ้นให้ โชคของพวกเขาในตลาดในฐานะคู่แข่ง ในทำนองเดียวกัน บริษัท ทั่วไปมักจะทำได้ดีในช่วงเวลาดังกล่าวเนื่องจาก บริษัท ยาไม่สามารถเบี่ยงเบนความสนใจของลูกค้าไปสู่ผลิตภัณฑ์ล่าสุดได้

องค์การอาหารและยาที่เข้มงวดยังเป็นข่าวร้ายสำหรับพื้นที่เสี่ยงของภาค - เทคโนโลยีชีวภาพและชื่อทางการแพทย์ที่เกิดขึ้นใหม่ เมื่อองค์การอาหารและยาทำให้ บริษัท ต่าง ๆ ยากที่จะหาผลิตภัณฑ์ใหม่ออกสู่ตลาดความสามารถและเงินทุนมีแนวโน้มที่จะหลีกเลี่ยงภาค นอกจากนี้ยังมีการลดลงของนวัตกรรมโดยรวมในเวลาดังกล่าว; แม้แต่เทคโนโลยีชีวภาพที่สามารถเข้าถึงเงินทุนไม่สามารถเสียเงินหลายร้อยล้านดอลลาร์ไปกับการทดลองที่อาจไม่มีที่ไหนเลย (หากต้องการเรียนรู้เพิ่มเติมโปรดดู The Ups And Downs Of Biotechnology )

วิธีการที่นักลงทุนสามารถหลีกเลี่ยงข้อผิดพลาดได้ ในระดับหนึ่งนักลงทุนในอุปกรณ์การแพทย์และยาจำเป็นต้องยอมรับว่า FDA ที่คาดเดาไม่ได้หรือไม่สอดคล้องกันเป็นครั้งคราวเป็นความเสี่ยงที่ไม่สามารถกระจายได้ ที่กล่าวว่านี่คือตัวชี้ทั่วไปบางประการ

• หลีกเลี่ยง บริษัท ที่มีปัญหาในการทดลองที่ไม่มีข้อสรุปด้านความปลอดภัยและประสิทธิภาพอย่างชัดเจน หาก บริษัท ต้องอธิบายตัวเองให้ขุดข้อมูลหรือไปอย่างอื่นเพื่อโน้มน้าวให้องค์การอาหารและยาให้ข้อมูลว่าดีกว่าที่คิดไว้นั่นเป็นสัญญาณที่ไม่ดี เต็มใจที่จะจ่ายสำหรับ บริษัท ที่จัดตั้งขึ้น นักลงทุนด้านการดูแลสุขภาพหลายคนใฝ่ฝันที่จะหากระเป๋า 10 ใบ แต่มีเพียงไม่กี่ บริษัท เท่านั้นที่จัดการวิถีนี้ ในความร้อนแรงเพื่อค้นหาตลาด "Medtronic ถัดไป" หรือ "Amgen ถัดไป" ตลาดมักจะสูญเสียคุณค่าของแฟรนไชส์ที่มีอยู่เหล่านั้น รักษาความสงสัยต่อสุขภาพ นักลงทุนควรจำไว้เสมอว่าองค์การอาหารและยาจะพิจารณาทุก ๆ แอปพลิเคชันด้วยมุมมองของผู้สนับสนุนปีศาจดังนั้นพวกเขาจึงควรทำเช่นเดียวกัน พบเครื่องมือค้นหาและเรียนรู้ทุกสิ่งที่คุณสามารถทำได้เกี่ยวกับยา / อุปกรณ์ใหม่และประสิทธิภาพทางคลินิกทั้งที่ดีและไม่ดี หลีกเลี่ยง บริษัท ที่มีนัดเดียว หาก บริษัท มีผลิตภัณฑ์เพียงตัวเดียวในการพัฒนาการปฏิเสธขององค์การอาหารและยาจะบดขยี้หุ้นและปล่อยให้ความหวังเพียงเล็กน้อยในการฟื้นตัว อย่างน้อยที่สุด บริษัท ดังกล่าวควรเป็นเพียงส่วนหนึ่งของพอร์ตโฟลิโอไม่ใช่หลัก ดูทางเลือกอื่น เมื่อองค์การอาหารและยาอยู่ในอารมณ์อุตสาหกรรมมืออาชีพนั่นเป็นเวลาที่ดีในการเป็นเจ้าของ บริษัท เทคโนโลยีชีวภาพและอุปกรณ์เริ่มต้น ในทางกลับกัน FDA ที่เข้มงวดมักจะเป็นเวลาที่จะหาคุณค่าในธุรกิจขนาดกลางและขนาดใหญ่ที่มีอยู่ซึ่งมีส่วนแบ่งการตลาดที่แข็งแกร่งเช่นเดียวกับ บริษัท ยาชื่อสามัญ

บรรทัดล่าง

ภาคการดูแลสุขภาพเป็นองค์ประกอบที่สำคัญของเศรษฐกิจและตลาดหุ้นและเวทีที่นักลงทุนสามารถหา บริษัท ที่มีการเปลี่ยนแปลงและน่าสนใจมากมาย องค์การอาหารและยาเป็นปัจจัยสำคัญสำหรับ บริษัท เหล่านี้และนักลงทุนที่ชาญฉลาดจำเป็นต้องรู้วิธีจัดการกับอารมณ์และขั้นตอนต่าง ๆ ของหน่วยงาน ด้วยการวิจัยเพียงเล็กน้อยและใส่ใจในรายละเอียดจึงเป็นไปได้ที่จะพบว่าชื่อด้านการดูแลสุขภาพที่ได้รับรางวัลนั้นไม่ว่าจะเป็นหน่วยงานใดก็ตาม (สำหรับข้อมูลเพิ่มเติมโปรดดู กองทุนเพื่อสุขภาพ: มอบผลงาน A Booster Shot ของ คุณ)