สมุดสีส้มคืออะไร?
The Orange Book เป็นรายการยาที่สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาแห่งสหรัฐอเมริกา (FDA) ให้การรับรองว่าปลอดภัยและมีประสิทธิภาพ แม้ว่าโดยทั่วไปจะเรียกว่าสมุดส้ม แต่ชื่ออย่างเป็นทางการของมันคือผลิตภัณฑ์ยาที่ได้รับการรับรองพร้อมกับการประเมินความเท่าเทียมในการรักษา
Orange Book ไม่ได้รวมยาที่ได้รับการรับรองว่าปลอดภัยเท่านั้น (ต้องได้รับการพิสูจน์แล้วว่ามีประสิทธิภาพ) ยาเสพติดที่มีการถอนการอนุมัติด้านความปลอดภัยหรือประสิทธิภาพได้รับการยกเว้นจาก Orange Book อย่างไรก็ตามยาเสพติดที่อยู่ภายใต้การดำเนินการตามกฎหมายอาจยังคงปรากฏในสมุดสีส้ม
ทำความเข้าใจกับสมุดสีส้ม
The Orange Book ให้บริการออนไลน์ฟรี สิ่งนี้ทำให้ง่ายสำหรับผู้เชี่ยวชาญทางการแพทย์ในการค้นหาสิ่งเทียบเท่าทั่วไปกับยาแบรนด์เนมสิทธิบัตรยาและการผูกขาดยา ผู้บริโภคสามารถเข้าถึง Orange Book ทางออนไลน์ได้ ทั้งผู้ป่วยและแพทย์สามารถเห็นการใช้ยาที่ได้รับอนุมัติและวันหมดอายุสิทธิบัตรสำหรับยาชื่อแบรนด์
ตัวอย่างเช่นการค้นหายา Prozac ยากล่อมประสาทตามใบสั่งแพทย์แสดงให้เห็นว่ายาเสพติดที่มีอยู่ในรูปแบบยาที่แตกต่างกัน (แคปซูล, แท็บเล็ต, การแก้ปัญหา, เม็ดปล่อยล่าช้า) และยังมีอยู่ในจุดแข็งที่แตกต่างกัน การค้นหานี้ยังแสดงให้เห็นว่ารูปแบบของยาห้าชนิดได้ถูกยกเลิกแม้ว่าจะมีการตั้งข้อสังเกตในสามกรณีว่าผลิตภัณฑ์นั้นไม่ได้ถูกยกเลิกหรือถูกถอนออกด้วยเหตุผลด้านความปลอดภัยหรือประสิทธิภาพ
สมุดสีส้มยังแสดงให้เห็นว่าสารออกฤทธิ์ของยาเสพติดคือ fluoxetine ไฮโดรคลอไรด์ แคปซูลได้รับการอนุมัติครั้งแรกในปี 1987 และยาได้รับการอนุมัติสำหรับการรักษาแบบเฉียบพลันของภาวะซึมเศร้าที่ดื้อต่อการรักษาในผู้ใหญ่
การระบุเทียบเท่าทั่วไป
แพทย์หรือผู้ป่วยสามารถดูว่ามียาสามัญเทียบเท่ากับยาชื่อแบรนด์โดยทำการค้นหาส่วนประกอบที่ใช้งานอยู่ สำหรับ Prozac คุณจะต้องค้นหา Orange Book สำหรับ "fluoxetine hydrochloride" เพื่อให้สามารถทำการตลาดและขายยาสามัญได้ผู้ผลิตยาสามัญต้องยื่นแบบย่อยาใหม่ (ANDA) กับสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (FDA) ผู้ผลิตยาต้องพิสูจน์ว่ายาดังกล่าวมีชีวสมมูลต่อยาชื่อแบรนด์ หากใบสมัครยาใหม่ย่อ (ANDA) ได้รับการอนุมัติยาสามัญจะถูกระบุไว้ในสมุดสีส้ม
ข้อมูลสิทธิบัตร
เมื่อมีการเปิดตัวยาใหม่สู่สาธารณะสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (FDA) จะให้รางวัลแก่ผู้ผลิตยาซึ่งเป็นสิทธิบัตรทางการแพทย์ที่ปกป้องผลิตภัณฑ์จากคู่แข่งในช่วงระยะเวลาหนึ่ง สิทธิบัตรยาเด็กกำพร้าใช้เวลาเจ็ดปีในขณะที่การผูกขาดนิติบุคคลเคมีใหม่เป็นเวลาห้าปี ภายใต้พระราชบัญญัติ Hatch-Waxman เพื่อให้ผู้ผลิตยาสามัญได้รับการอนุมัติพวกเขาจะต้องรับรองว่าพวกเขาจะไม่เปิดตัวผลิตภัณฑ์ทั่วไปจนกว่าจะหมดอายุสิทธิบัตร
Orange Book มีให้บริการในรูปแบบ PDF ทั้งในรูปแบบสิ่งพิมพ์และทางอิเล็กทรอนิกส์ Orange Book เวอร์ชั่นอิเล็กทรอนิกส์เป็นเวอร์ชั่นล่าสุดเพราะมีการอัพเดททุกวันรวมถึงการอนุมัติยาทั่วไปและข้อมูลสิทธิบัตร ข้อมูลอื่น ๆ อาจได้รับการอัพเดตเป็นรายเดือนเท่านั้นเช่นการอนุมัติยาใหม่และผลิตภัณฑ์ที่เลิกผลิต
