การส่งยาใหม่แบบย่อ (ANDS) คืออะไร
คำย่อส่งยาใหม่ (ANDS) เป็นคำขอเป็นลายลักษณ์อักษรต่อ Health Canada เพื่อขอรับการอนุมัติทางการตลาดสำหรับยาสามัญ การยื่นขอยาใหม่อย่างย่อจะต้องได้รับการอนุมัติจาก Health Canada ซึ่งเป็นหน่วยงานกลางของประเทศที่รับผิดชอบด้านการดูแลสุขภาพแห่งชาติภายใต้กฎระเบียบด้านอาหารและยาของแคนาดาก่อนที่จะวางตลาดยาสามัญในประเทศ ANDS ให้ข้อมูลที่จำเป็นสำหรับหน่วยงานของรัฐในการประเมินว่ายาสามัญนั้นปลอดภัยและมีประสิทธิภาพเมื่อเปรียบเทียบกับยาชื่อเทียบเท่า ยาสามัญจะต้องปลอดภัยและมีประสิทธิภาพเท่าเทียมกันในการได้รับการอนุมัติ
BREAKING DOWN ตัวย่อการส่งยาใหม่ (ANDS)
การส่งตัวยาใหม่แบบย่อใช้เพื่อขออนุมัติยาสามัญ สิ่งนี้ตรงกันข้ามกับการส่งยาใหม่ (NDS) ซึ่งใช้เพื่อขอรับการอนุมัติสำหรับยาแบรนด์ใหม่ ANDS จะแสดงชื่อยี่ห้อยาชื่อทางเคมีชื่อผู้ผลิตแบบฟอร์มการใช้ยาและความแข็งแรงของยาที่เกี่ยวข้อง มันระบุว่ายาเสพติดได้รับการอนุมัติสำหรับการตลาดในสหรัฐอเมริกาสหภาพยุโรปสวิตเซอร์แลนด์สิงคโปร์และ / หรือออสเตรเลีย นอกจากนี้ยังตอบคำถามเกี่ยวกับความไม่บริสุทธิ์ของยาและความคงตัวของยา
ยาสามัญนั้นเทียบเท่ากับยาเสพติดแบรนด์เนมทางชีวภาพ พวกมันสามารถเทียบเคียงได้ในรูปแบบของยาความแข็งแรงเส้นทางของการบริหารคุณภาพคุณสมบัติประสิทธิภาพและการใช้งานตามที่ตั้งใจไว้ พวกเขาถูกกำหนดให้เป็น "ตัวย่อ" เพราะข้อมูลก่อนคลินิกและทางคลินิกไม่จำเป็นต้องสร้างความปลอดภัยและประสิทธิภาพของพวกเขา
ANDS ให้ข้อมูลเกี่ยวกับข้อมูลการศึกษาเปรียบเทียบยาที่นำเสนอกับยาชื่อแบรนด์ที่ได้รับการรับรองซึ่งเรียกว่า "ยาอ้างอิง" และขอข้อมูลจากการศึกษาวิจัยเกี่ยวกับยาสามัญ ตัวอย่างเช่นสำหรับยาที่มีอุปกรณ์ส่งมอบ ANDS ระบุว่ามีการศึกษาเปรียบเทียบลักษณะทางกายภาพและการทำงานของอุปกรณ์แบรนด์เนมกับของอุปกรณ์ทั่วไปที่เสนอ สำหรับแท็บเล็ตระบุว่ายาสามัญที่เสนอนั้นได้รับคะแนนเหมือนชื่อแบรนด์หรือไม่ดังนั้นแท็บเล็ตทั่วไปสามารถแบ่งได้คล้ายกับแท็บเล็ตแบรนด์ นอกจากนี้ ANDS ยังให้ข้อมูลเกี่ยวกับการศึกษาเปรียบเทียบความสามารถในการดูดซึมของยาแบรนด์เนมกับยาสามัญที่เสนอและเกี่ยวกับผลของการทดสอบสารเอนโดท็อกซินในแบคทีเรียสำหรับยาฆ่าเชื้อ ผู้สมัครจะต้องจ่ายค่าธรรมเนียมร่วมกับ ANDS
ANDS และการลงทุนด้านเทคโนโลยีชีวภาพ
วิธีหนึ่งสำหรับนักลงทุนในการประเมิน บริษัท เทคโนโลยีชีวภาพคือการตรวจสอบท่อของ ANDS บริษัท ที่มี ANDS ที่รอดำเนินการจำนวนมากที่เกี่ยวข้องกับคู่แข่งอาจจะจบลงด้วยการขายยาสามัญมากกว่าเพื่อขายดังนั้นจึงมีผลกำไรมากขึ้น
