เฟส 2 คืออะไร
ระยะที่ 2 เป็นระยะที่สองของการทดลองทางคลินิกหรือการศึกษาสำหรับยาใหม่ที่ใช้ในการทดลองซึ่งการมุ่งเน้นของยาจะขึ้นอยู่กับประสิทธิภาพ ศูนย์ประเมินและวิจัยยาหรือ CDER ซึ่งเป็นแผนกหนึ่งของสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาของสหรัฐอเมริกาได้ดูแลการทดลองทางคลินิกเหล่านี้
โดยทั่วไปแล้วการทดลองในระยะที่ 2 จะเกี่ยวข้องกับผู้ป่วยหลายร้อยรายที่มีโรคหรืออาการที่ผู้สมัครยาพยายามรักษา วัตถุประสงค์หลักของการทดลองระยะที่ 2 คือการได้รับข้อมูลว่ายาใช้งานได้จริงในการรักษาโรคหรือข้อบ่งชี้ซึ่งทำได้โดยทั่วไปผ่านการทดลองควบคุมที่ได้รับการติดตามอย่างใกล้ชิดในขณะที่ความปลอดภัยและผลข้างเคียงยังได้รับการศึกษาต่อไป
ทำความเข้าใจขั้นตอนที่ 2
การศึกษาระยะที่ 2 มีเป้าหมายเพื่อสร้างปริมาณที่มีประสิทธิภาพสูงสุดสำหรับยาและวิธีการจัดส่งที่เหมาะสม การทดลองในระยะที่ 2 มักจะสร้างสิ่งกีดขวางที่ใหญ่ที่สุดในการพัฒนายาใหม่
การทดลองระยะที่ 2 โดยทั่วไปแล้วจะสร้างขึ้นเป็นการศึกษาแบบ double-blind, randomized, placebo-controlled ซึ่งหมายความว่าผู้ป่วยบางรายที่ลงทะเบียนในการศึกษาจะได้รับผู้สมัครยาขณะที่คนอื่นจะได้รับยาหลอกหรือยาอื่น การมอบหมายจะทำแบบสุ่มและไม่มีผู้เข้าร่วมหรือผู้วิจัยทางคลินิกรู้ว่าผู้เข้าร่วมจะได้รับยาหรือยาหลอก การสุ่มและการไม่เปิดเผยชื่อนี้มีการบังคับใช้อย่างจริงจังเพื่อป้องกันอคติในการศึกษา
อัตราความสำเร็จและผลกระทบจากสต็อกของการทดลองระยะที่ 2
การทดลองระยะที่ 2 ถือว่าสำเร็จเมื่อวิเคราะห์ข้อมูลจากผู้เข้าร่วมที่ลงทะเบียนแล้วพบว่ายาที่ใช้ในการทดลองรักษาโรคหรืออาการบ่งชี้ ผู้ป่วยที่ได้รับยาทดลองควรมีผลลัพธ์ทางคลินิกที่ดีขึ้นอย่างมีนัยสำคัญทางสถิติกว่าผู้ที่ได้รับยาหลอกหรือยาทางเลือก หากการทดลองระยะที่ 2 ประสบความสำเร็จยาจะดำเนินการศึกษาระยะที่ 3
การศึกษาระยะที่ 2 จะเริ่มขึ้นก็ต่อเมื่อการศึกษาระยะที่ 1 ไม่เปิดเผยความเป็นพิษสูงเกินไปหรือความเสี่ยงด้านความปลอดภัยอื่น ๆ ของยาที่ใช้ในการทดลอง ในขณะที่ยาเสพติดมากถึงหนึ่งในสามในการศึกษาระยะที่ 1 ไม่คืบหน้าไปยังขั้นตอนที่ 2 เนื่องจากไม่ปลอดภัยพออัตราการใช้ยาที่ดำเนินการจากการทดลองระยะที่ 2 ถึงระยะที่ 3 จะต่ำกว่าประมาณ 32 เปอร์เซ็นต์ถึง 39 เปอร์เซ็นต์
เนื่องจากอัตราความสำเร็จค่อนข้างต่ำในระยะที่ 2 ปฏิกิริยาของตลาดต่อผลลัพธ์ระยะที่ 2 โดยทั่วไปจะได้รับรางวัลพร้อมกับการแข็งค่าของราคาหุ้นที่สำคัญสำหรับ บริษัท ที่กำลังพัฒนายา ระดับการแข็งค่าของหุ้นขึ้นอยู่กับปัจจัยหลายประการรวมถึงสภาพแวดล้อมสำหรับหุ้นในหุ้นสามัญและการดูแลสุขภาพโดยเฉพาะโรคหรือข้อบ่งชี้ว่ายามีจุดมุ่งหมายเพื่อรักษาความแข็งแกร่งของผลระยะที่ 2 และการเคลื่อนไหวของราคาในหุ้น ก่อนที่จะมีการเปิดตัวผลลัพธ์เฟส 2
