Novartis AG (ADR) (NVS) ประกาศในวันนี้ว่า บริษัท ได้รับการอนุมัติที่จำเป็นจากองค์การอาหารและยาของสหรัฐอเมริกา (FDA) สำหรับยาสำคัญ Aimovig (erenumab) เพื่อรักษาโรคไมเกรนในผู้ใหญ่ (ดูเพิ่มเติมที่ ศักยภาพบล็อกบัสเตอร์ของยาไมเกรน )
ยาป้องกันลดวันไมเกรนและความต้องการยา
ยาเสพติดทำงานโดยการปิดกั้นสารประกอบที่เรียกว่า calcitonin ที่เกี่ยวข้องกับยีนรับเปปไทด์ (CGRP-R) ซึ่งเชื่อว่ามีบทบาทสำคัญในไมเกรน ยานี้สามารถจัดการด้วยตนเองได้เดือนละครั้งโดยใช้ SureClick ของ AMGG (AMGN) SureClick ปริมาณที่กำหนดของ 70 มก. และ 140 มก. จะได้รับยารายเดือน
ในระหว่างการทดลองทางคลินิกระยะที่ 2 และ 3 ในผู้ป่วยที่เป็นไมเกรนเรื้อรังและเป็นครั้งคราวการใช้ Aimovig ส่งผลลดลงอย่างมีนัยสำคัญในวันไมเกรนรายเดือน วันไมเกรนระบุระยะเวลาที่ปวดศีรษะรุนแรงเมื่อเริ่มต้น เมื่อเทียบกับยาหลอก Aimovig ยังส่งผลให้ลดการใช้ยารักษาไมเกรนเฉียบพลัน ยาหลอกเป็นสารที่ไม่มีผลการรักษาและใช้เป็นตัวควบคุมในการทดสอบยาใหม่
ยาเสพติดยังมีอาการดีเกี่ยวกับพารามิเตอร์ของประสิทธิภาพความทนทานและความปลอดภัยในระหว่างการศึกษาที่เกี่ยวข้องกับผู้ป่วยมากกว่า 3, 000 ในการศึกษาเฉพาะกับผู้ป่วยที่ยากต่อการรักษา - เช่นผู้ที่มีอาการไมเกรนที่ไม่ได้รับการรักษาก่อนหน้านี้สองถึงสี่คน - ปริมาณของ Aimovig 140 มก. ส่งผลให้มีโอกาสลดลงสามเท่าในครึ่งวันเมื่อเทียบกับไมเกรน เพื่อหลอก
"การอนุมัติจากองค์การอาหารและยาของ Aimovig แสดงให้เห็นถึงความมุ่งมั่นของโนวาร์ทิสในการนำยาใหม่ที่มีความหมายให้แก่ผู้ป่วยที่มีโรคทางระบบประสาทที่ซับซ้อนเช่นไมเกรน" พอลฮัดสันหัวหน้าแผนกยาของโนวาร์ทิสกล่าวในงานแถลงข่าวของ บริษัท การกำหนดเป้าหมายตัวรับ CGRP และแสดงให้เห็นถึงประสิทธิภาพที่แข็งแกร่งทั่วทั้งคลื่นความถี่ของไมเกรนเราหวังว่าจะทำงานอย่างใกล้ชิดกับแอมเจนในสหรัฐอเมริกาเพื่อนำการรักษานี้ไปให้แพทย์และผู้ป่วยของพวกเขา
ไมเกรนโรคทางระบบประสาทที่รุนแรงซึ่งมีอาการปวดศีรษะรุนแรงส่งผลกระทบต่อผู้ป่วยหลายล้านคนในสหรัฐอเมริกา
ทั้งสอง บริษัท คือโนวาร์ทิสและแอมเจนก็ร่วมมือกันในโครงการ "The Aimovig Ally Product Support Program" มันมีวัตถุประสงค์เพื่อช่วยเหลือผู้ป่วยที่มีความคุ้มครองการประกันที่จำเป็นและในการระบุทรัพยากรการเข้าถึงที่มีศักยภาพสำหรับผู้ที่ไม่มีประกันหรือ underinsured
รายการราคาของยาเสพติดในสหรัฐอเมริกากำหนดไว้ที่ $ 575 สำหรับ 70 หรือ 140 มก. ต่อเดือนสำหรับ SureClick แบบฉีดครั้งเดียวใช้ครั้งเดียวหรือ $ 6, 900 ต่อปี คาดว่าจะวางจำหน่ายในสหรัฐอเมริกาภายในเวลาหนึ่งสัปดาห์
บริษัท คาดว่าจะได้รับการอนุมัติที่คล้ายกันในอีกไม่กี่เดือนข้างหน้าสำหรับ Aimovig ในสหภาพยุโรปเนื่องจากการยื่นขออนุมัติอยู่ระหว่างการดำเนินการกับหน่วยงาน European Medicines Agency (EMA)
หุ้นของโนวาร์ทิสซื้อขายที่ $ 77.48 ต่ออันในขณะที่แอมเจนอ้างราคาที่ 177.01 ดอลลาร์ในช่วงก่อนเปิดตลาด (ดูเพิ่มเติม เพื่อนหรือศัตรู: Amgen และ Novartis )
