ยาใหม่

ยาใหม่คืออะไร

ยาใหม่เป็นยาหรือการบำบัดที่ไม่ได้ใช้มาก่อนในการฝึกทางคลินิกเพื่อรักษาโรคหรืออาการ ยาใหม่ที่ออกวางตลาดในสหรัฐอเมริกาต้องได้รับการอนุมัติจากองค์การอาหารและยาก่อน

ทำลายยาใหม่

ยาใหม่อาจเป็นสารประกอบใหม่ที่เป็นนวัตกรรมซึ่งจัดเป็นนิติบุคคลโมเลกุลใหม่โดย FDA หรืออาจเกี่ยวข้องกับผลิตภัณฑ์ที่ได้รับอนุมัติก่อนหน้านี้ การได้รับการอนุมัติจาก FDA สำหรับยาเป็นกระบวนการหลายขั้นตอนที่ใช้เวลาหลายปีและหลายล้านดอลลาร์

วิธีอนุมัติยาใหม่

กระบวนการในการรับยาใหม่ออกสู่ตลาดเกี่ยวข้องกับขั้นตอนดังต่อไปนี้ -

1. การพัฒนาสารประกอบยาใหม่การทดสอบความเป็นพิษครั้งสุดท้ายเพื่อให้แน่ใจว่าสารประกอบนั้นปลอดภัยสำหรับมนุษย์การประยุกต์ใช้ยาใหม่ (IND) ในการทดลองทางคลินิก NDAPhase 1 หรือการศึกษาที่เน้นความปลอดภัยของยาและผลข้างเคียงเฟส 2 การทดลองทางคลินิก มุ่งเน้นไปที่ประสิทธิภาพของยาที่เสนอขั้นตอนที่ 3 การทดลองทางคลินิกซึ่งมีขนาดใหญ่มากการทดลองหลายขั้นตอนที่รวบรวมข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับความปลอดภัยและประสิทธิผลของยาการใช้ยาใหม่ (NDA) กับ FDA ซึ่งเป็นเอกสารที่ครอบคลุมทั้งหมด โดยการตรวจสอบการติดฉลาก FDADrug และการตรวจสอบสิ่งอำนวยความสะดวกโดยการอนุมัติจาก FDADrug (หรือปฏิเสธ) โดย FDA

ศูนย์วิจัยและประเมินยาของ FDA หรือ CDER เป็นหน่วยงานเฉพาะภายใน FDA ที่เกี่ยวข้องกับการทบทวนกระบวนการพัฒนายาใหม่ CDER มีความเข้าใจในเชิงลึกเกี่ยวกับวิทยาศาสตร์ที่ใช้ในการสร้างผลิตภัณฑ์ใหม่กระบวนการทดสอบและขั้นตอนการผลิตและโรคและเงื่อนไขที่ต้องการได้รับการปฏิบัติโดยผลิตภัณฑ์ใหม่ CDER ให้คำแนะนำทางวิทยาศาสตร์และกฎระเบียบที่จำเป็นในการนำผลิตภัณฑ์ใหม่ออกสู่ตลาด

ผู้สมัครยาใหม่อาจล้มเหลวในทุกขั้นตอนของกระบวนการเพราะการทดลองทางคลินิกมีจุดประสงค์เพื่อสร้างความชัดเจนว่ายานั้นปลอดภัยและมีประสิทธิภาพในการรักษาตัวบ่งชี้เป้าหมาย อย่างไรก็ตามขั้นตอนการอนุมัติแบบเร่งสามารถใช้ในบางกรณีเช่นการพัฒนายาใหม่ที่มีแนวโน้มที่อาจรักษาสภาพที่หายากหรืออันตรายถึงชีวิต

เมื่อเร็ว ๆ นี้ FDA ได้พยายามเพิ่มอัตราการอนุมัติยา หน่วยงานที่ 47 ยาเสพติดใหม่ในปี 2017 เมื่อเทียบกับ 22 ในปี 2016 ข้อมูลองค์การอาหารและยาแสดงให้เห็นว่าหน่วยงานที่มีอัตราเฉลี่ย 31 อนุมัติยาใหม่ต่อปีในช่วงระหว่างปี 2008 และ 2017