บริษัท ยาเผชิญอุปสรรคสูงในการเข้ามาในสหรัฐอเมริกา หนังสือเศรษฐศาสตร์และธุรกิจหลายเล่มอ้างถึงภาคยาและยาเป็นตัวอย่างเมื่ออธิบายถึงอุปสรรคในการเข้า ประเทศส่วนใหญ่มีอุปสรรคบางอย่างในการเข้าสู่ภาคการผลิตยาตามกฎหมายเนื่องจากค่าใช้จ่ายในการเริ่มต้นวิจัยและการผลิต แต่สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาสหรัฐ (FDA) และข้อบังคับด้านการดูแลสุขภาพที่สำคัญทำให้สหรัฐฯเป็นกรณีพิเศษ
ประเด็นที่สำคัญ
- อุปสรรคในการเข้าเป็นอุปสรรคที่ จำกัด หรือขัดขวางความพยายามของ บริษัท ในการเข้าสู่อุตสาหกรรม บริษัท ยาในสหรัฐอเมริกาเผชิญกับอุปสรรคอย่างมากในการเข้ารวมถึงปัญหาในการบรรลุการอนุมัติอาหารและยา (FDA) การวิจัยและพัฒนาสูง (R&D)) ค่าใช้จ่ายและความท้าทายด้านทรัพย์สินทางปัญญาการศึกษาล่าสุดประมาณการว่ามีค่าใช้จ่ายเฉลี่ย 2.8 พันล้านดอลลาร์สำหรับ บริษัท ยาเพื่อนำยาใหม่ออกสู่ตลาดและกระบวนการนี้อาจใช้เวลานานถึง 10 ปี
อุปสรรคทั่วไปในการผลิตและผลิตยา
การประหยัดต่อขนาดมีบทบาทสำคัญในอุตสาหกรรมที่ผู้ผลิตผลิตผลิตภัณฑ์ขนาดเล็กจำนวนมากเช่นเภสัชภัณฑ์ ในขั้นต้นอาจเป็นเรื่องยากสำหรับ บริษัท ใหม่ที่พยายามผลิตยาตัวเดียวกันกับ บริษัท ยาที่มีขนาดใหญ่และมั่นคง เนื่องจาก บริษัท ขนาดใหญ่นั้นมีโครงสร้างพื้นฐานขนาดใหญ่และเครือข่ายการกระจายสินค้าที่จัดตั้งขึ้นและประสบความสำเร็จในการประหยัดค่าใช้จ่าย
เส้นทางธรรมชาติสู่การแข่งขันในธุรกิจยาคือการสร้างความแตกต่างของผลิตภัณฑ์และการตลาด อย่างไรก็ตามการรับรู้แบรนด์เป็นสิ่งสำคัญเมื่อต้องรับมือกับอาหารเสริมหรือยาที่อาจมีผลกระทบทางสรีรวิทยา ผู้บริโภคส่วนใหญ่ระวังผลิตภัณฑ์ที่พวกเขาไม่เคยได้ยินหรือ บริษัท ที่พวกเขาไม่เชื่อถือ นี่อาจเป็นอุปสรรคที่ยากที่จะเอาชนะ อุตสาหกรรมยังต้องเผชิญกับอุปสรรคการผลิตตามปกติรวมถึงต้นทุนการเริ่มต้นที่สูงเวลาในการสร้างและบำรุงรักษาอุปกรณ์เงินทุนหมุนเวียนและหนี้สินทางกฎหมายที่ไม่แน่นอน
อุปสรรคเพิ่มเติมสำหรับการเข้า
การอนุมัติอาหารและยา (FDA)
ก่อนที่ บริษัท ใด ๆ จะสามารถผลิตและทำการตลาดแม้แต่ยาเวชภัณฑ์ทั่วไปในสหรัฐอเมริกาได้จะต้องได้รับอนุญาตพิเศษจาก FDA เวลาที่ บริษัท ยาต้องได้รับการอนุมัติสำหรับการใช้งานยาเสพติดแบบย่อหรือ ANDA นั้นยากที่จะย่อตัว ใน "รายงานกิจกรรมของโครงการยาเสพติดทั่วไป" องค์การอาหารและยารายงานเวลาอนุมัติเฉลี่ยประมาณ 27 เดือนสำหรับไตรมาสที่สามของปี 2019
ในรายงานเดือนสิงหาคม 2562 สำนักงานความรับผิดชอบของรัฐบาล (GAO) พบว่ามีเพียง 12% ของการใช้ยาสามัญ 2, 030 ครั้งที่ตรวจสอบโดย FDA จากปีงบประมาณ 2558 ถึง 2560 ได้รับการอนุมัติในรอบการตรวจสอบครั้งแรก
สำหรับ บริษัท ยาที่กำลังมองหาการอนุมัติยาใหม่แต่ละแอปพลิเคชั่นมีความน่าเชื่อถือทางการเมืองและมีราคาแพงกว่า ในขณะเดียวกัน บริษัท ยาที่จัดตั้งขึ้นสามารถทำซ้ำผลิตภัณฑ์ที่รอการตรวจสอบแล้วยื่นสิทธิบัตรพิเศษผูกขาดตลาด 180 วันซึ่งเป็นหลักขโมยสินค้าและสร้างการผูกขาดชั่วคราว
ต้นทุนการวิจัยและพัฒนา (R&D)
ศูนย์ทัฟส์เพื่อการศึกษาการพัฒนายาประเมินค่าเฉลี่ยของการนำยาใหม่ออกสู่ตลาดโดยมีค่าใช้จ่ายด้านการวิจัยและพัฒนาหลังการอนุมัติ (R&D) หลัง 2.8 พันล้านดอลลาร์ รายงานอื่น ๆ ประมาณการต้นทุนอาจสูงถึง 11 พันล้านเหรียญสหรัฐถึง 12 พันล้านดอลลาร์ทั้งนี้ขึ้นอยู่กับยาที่กำลังพัฒนา การทดลองทางคลินิกเพียงครั้งเดียวอาจมีราคาสูงถึง $ 100 ล้านและ FDA มักจะอนุมัติยาที่ผ่านการทดสอบทางคลินิกประมาณหนึ่งใน 10 อาจใช้เวลาถึง 10 ปีกว่ายาจะได้รับการอนุมัติตามใบสั่งแพทย์ แม้ว่า บริษัท เริ่มต้นมีมูลค่า 2.8 พันล้านเหรียญสหรัฐในการพัฒนาและทดสอบยาตามกฎขององค์การอาหารและยา แต่ก็ยังอาจไม่ได้รับรายได้เป็นเวลา 10 ปี
ความท้าทายด้านทรัพย์สินทางปัญญา
อุปสรรค์ด้านทรัพย์สินทางปัญญามีเหตุผลสองประการ ครั้งแรกสิทธิบัตรมักถูกนำออกมาใช้เป็นอาวุธทางกฎหมายโดย บริษัท ขนาดใหญ่เพื่อต่อสู้กับคู่แข่งแม้ว่าพวกเขาจะไม่ได้วางแผนที่จะทำการทดสอบยา ประการที่สองสิทธิบัตรที่ถูกกฎหมายนั้นมีความเสี่ยงเพราะอาจจะหมดและมักจะทำก่อนที่ FDA จะอนุมัติใบสั่งยาโดยการสร้างหน้าผาสิทธิบัตรจากการไป
