การทดลองทางคลินิกคืออะไร
การทดลองทางคลินิกเป็นการศึกษาอาสาสมัครมนุษย์เพื่อประเมินความปลอดภัยและประสิทธิภาพของการรักษาพยาบาล
ทำลายการทดลองทางคลินิก
การทดลองทางคลินิกประเมินยาเสพติดอุปกรณ์ขั้นตอนหรือการปรับเปลี่ยนพฤติกรรมเพื่อดูว่าพวกเขามีประโยชน์หรือเป็นอันตรายและถ้าพวกเขามีประสิทธิภาพมากขึ้นมีประสิทธิภาพน้อยกว่าหรือมีประสิทธิภาพเท่ากับวิธีการรักษาที่มีอยู่หรือเปรียบเทียบกับยาหลอก ยามักจะผ่านการทดลองทางคลินิกสามขั้นตอน ในระยะแรกจะทดสอบการส่งมอบยาขนาดและความปลอดภัยของคนกลุ่มเล็ก ๆ ระยะที่สองใช้กลุ่มทดสอบที่ใหญ่กว่า ยาเสพติดส่วนใหญ่ล้มเหลวในหนึ่งในขั้นตอนเหล่านี้ แต่ถ้าพวกเขามาถึงระยะที่ 3 พวกเขาจะถูกทดสอบในกลุ่มที่ใหญ่กว่าและเปรียบเทียบกับยาหลอกหรือกับการรักษาที่ได้รับการยอมรับในปัจจุบัน ยาประมาณ 5 เปอร์เซ็นต์เท่านั้นที่ผ่านการทดลองทางคลินิกทั้งสามขั้นตอนและได้รับอนุมัติให้จำหน่ายแล้ว การทดลองทางคลินิกมีหลายประเภท การทดลองแบบแขนเดียวไม่มีกลุ่มเปรียบเทียบ การทดลองแบบสุ่มควบคุมได้มีสองกลุ่มผู้ป่วยที่ได้รับมอบหมายแบบสุ่มเพื่อรับการรักษาทดสอบหรือยาหลอก หากการทดลองนั้นตาบอดสองครั้งทั้งผู้ป่วยและแพทย์จะไม่ทราบว่ากลุ่มใดเป็นโรคใดจนกระทั่งจบการศึกษา การศึกษาประเภทนี้ช่วยกำจัดอคติ ความรู้ที่ได้จากการศึกษาทางคลินิกสามารถช่วยรักษาวินิจฉัยหรือป้องกันปัญหาทางการแพทย์
กระบวนการอนุมัติยา
การวิเคราะห์ทางสถิติเป็นองค์ประกอบสำคัญของการประเมินผลลัพธ์ของการทดลองทางคลินิกเพื่อตรวจสอบว่าการรักษามีประสิทธิภาพหรือไม่หรือว่าผลลัพธ์นั้นน่าจะเป็นผลลัพธ์ที่มีโอกาส แม้จะมีการทดสอบอย่างกว้างขวาง แต่ก็ยากที่จะตัดสินประสิทธิภาพของยา ในขณะที่การทดลองทางคลินิกอาจแสดงให้เห็นว่ายาเสพติดทำงานหรือไม่ได้ผล แต่ก็ไม่จำเป็นต้องระบุเหตุผล ข้อบกพร่องอีกประการหนึ่งของการทดลองทางคลินิกคือผู้ทดสอบอาจมีสุขภาพดีกว่าผู้ป่วยที่ใช้การรักษาที่กำลังทดสอบ
New Drug Application (NDA) เป็นขั้นตอนสุดท้ายอย่างเป็นทางการที่ดำเนินการโดยสปอนเซอร์ยาซึ่งเกี่ยวข้องกับการนำไปใช้กับสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (FDA) เพื่อรับการอนุมัติที่จำเป็นในการทำตลาดยาใหม่ในสหรัฐอเมริกา NDA เป็นเอกสารที่ครอบคลุม ส่วนที่มีข้อมูลและการวิเคราะห์เกี่ยวกับสัตว์และมนุษย์ศึกษาเภสัชวิทยาของยาพิษวิทยาและปริมาณและกระบวนการผลิต เมื่อยาเสพติดมาถึงระยะ NDA ความน่าจะเป็นที่จะได้รับการอนุมัติจาก FDA และออกวางตลาดในสหรัฐอเมริกาเกินกว่า 80 เปอร์เซ็นต์ โดยทั่วไปแล้วการยื่น NDA จะไม่ส่งผลให้ราคาหุ้นของ บริษัท สปอนเซอร์ที่เปิดเผยต่อสาธารณชนเพิ่มขึ้นอย่างมีนัยสำคัญเนื่องจากการสต็อกส่วนใหญ่มีแนวโน้มที่จะเกิดขึ้นเนื่องจากยาที่ใช้ในการสืบสวนดำเนินการผ่านขั้นตอนต่อเนื่องของการทดลองทางคลินิกก่อนหน้านี้
