เฟส 3 คืออะไร
ขั้นตอนที่ 3 เป็นขั้นตอนสุดท้ายของการทดลองทางคลินิกสำหรับยาใหม่ทดลองซึ่งเริ่มดำเนินการหากการทดลองระยะที่ 2 แสดงหลักฐานของประสิทธิผล ศูนย์ประเมินและวิจัยยาหรือ CDER ซึ่งเป็นหน่วยงานหนึ่งของสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาของสหรัฐฯเป็นผู้ดูแลการทดลองทางคลินิกเหล่านี้
ทำลายลงเฟส 3
การทดลองระยะที่ 3 จะใช้เพื่อรับข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับประสิทธิภาพและความปลอดภัยของยาใหม่เพื่อประเมินผลประโยชน์เทียบกับความเสี่ยงของการรักษาและใช้ข้อมูลนี้ในการติดฉลากของยาหากได้รับการอนุมัติจาก FDA การทดลองเหล่านี้เป็นการศึกษาขนาดใหญ่ที่เกี่ยวข้องกับการมีส่วนร่วมของผู้ป่วยหลายแสนถึงหลายพันคนในสถานที่ศึกษาหลายแห่ง เป็นผลให้การทดลองระยะที่ 3 มีราคาแพงมากและอาจคิดเป็น 40% ของค่าใช้จ่ายด้านการวิจัยและพัฒนาของ บริษัท
การศึกษาปี 2559 ดำเนินการโดย Eastern Research Group, Inc. สำหรับกระทรวงสาธารณสุขและบริการมนุษย์ของสหรัฐอเมริกาพบว่าค่าใช้จ่ายเฉลี่ยของการศึกษาระยะที่ 3 อยู่ระหว่าง 11.5 ล้านดอลลาร์ถึง 52.9 ล้านดอลลาร์ อย่างไรก็ตาม บริษัท ที่เกี่ยวข้องกับการพัฒนายามองว่าค่าใช้จ่ายที่เกี่ยวข้องกับการทดลองระยะที่ 3 เป็นค่าใช้จ่ายที่จำเป็นเนื่องจากโอกาสที่จะได้รับการอนุมัติการตลาดจาก FDA สำหรับยาใหม่เพิ่มขึ้นอย่างมีนัยสำคัญเมื่อการทดลองเฟส 3 สำเร็จ
การทดลองระยะที่ 3 นั้นมักจะถูกสุ่มซึ่งหมายความว่าผู้เข้าร่วมการทดลองจะได้รับการสุ่มเพื่อรับยาทดลองหรือยาหลอกหรือการบำบัดอื่นที่เป็นมาตรฐานปัจจุบัน การทดลองนั้นเป็นแบบ double-blinded ซึ่งหมายความว่าทั้งผู้ตรวจสอบและผู้เข้าร่วมไม่ทราบว่าสิ่งหลังได้รับ
เช่นเดียวกับกรณีของการทดลองระยะที่ 1 และระยะที่ 2 CDER สามารถกำหนดให้มีการทดลองทางคลินิกในการทดลองระยะที่ 3 หากการศึกษาไม่ปลอดภัยหรือหากการออกแบบการทดลองไม่เพียงพอในการบรรลุวัตถุประสงค์ การทดลองระยะที่ 3 มีผู้เข้าร่วมหลายพันคนเพื่อค้นพบผลข้างเคียงที่อาจเกิดขึ้นซึ่งอาจส่งผลกระทบต่อคนจำนวนเล็กน้อยเท่านั้นและอาจพลาดในการทดลองระยะที่ 2 ที่มีขนาดเล็กกว่า
ต้นทุนระยะที่ 3
การศึกษา 2012 โดยสถาบันแมนฮัตตันเพื่อการวิจัยนโยบายชี้ให้เห็นว่าค่าใช้จ่ายที่เพิ่มขึ้นของการทดลองระยะที่ 3 เป็นตัวขับเคลื่อนหลักที่อยู่เบื้องหลังค่าใช้จ่ายในการพัฒนายาใหม่ การศึกษาบันทึกว่าการทดลองระยะที่ 3 มีสัดส่วน 40 เปอร์เซ็นต์ของค่าใช้จ่ายด้าน R&D ทั้งหมดของ บริษัท ซึ่งรวมถึงค่าใช้จ่ายสำหรับผู้สมัครยาจำนวนมากที่ไม่ได้ผ่านการศึกษาระยะที่ 1 หรือระยะที่ 2
รายงานประจำปี 2014 ของ Eastern Research Group, Inc. สำหรับกระทรวงสาธารณสุขและบริการมนุษย์ของสหรัฐอเมริกาได้กล่าวถึงแนวโน้มที่เพิ่มขึ้นในหมู่ผู้ผลิตยาเพื่อทำการทดลองและการดำเนินการวิจัยไปยังประเทศนอกสหรัฐอเมริกาเนื่องจากต้นทุนการทดลองในประเทศเช่นจีน และอินเดียสามารถลดลงอย่างมีนัยสำคัญ
