Celgene Corp. (CELG) บริษัท เทคโนโลยีชีวภาพเห็นการลดลงของหุ้นในการซื้อขายก่อนตลาดหลังจากการรักษาหลายเส้นโลหิตตีบของมันได้รับการจัดการโดยองค์การอาหารและยาซึ่งปฏิเสธที่จะอนุมัติใบสมัครการตลาดยา
ในการแถลงข่าวหลังจากปิดการซื้อขายปกติในวันอังคาร Celgene กล่าวว่าได้รับจดหมายปฏิเสธจาก FDA เกี่ยวกับการใช้ยาใหม่สำหรับ ozanimod ซึ่งเป็นยาที่ใช้รักษาผู้ป่วยที่มีอาการเส้นโลหิตตีบซ้ำหลายเส้น บริษัท กล่าวว่าจากการทบทวนเบื้องต้นองค์การอาหารและยาระบุว่าส่วนเภสัชวิทยาที่ไม่ใช่ทางคลินิกและทางคลินิกของการใช้ยาใหม่ไม่เพียงพอทำให้ผู้ควบคุมไม่สามารถทำการตรวจสอบได้อย่างสมบูรณ์ Celgene กล่าวว่ามีแผนที่จะขอคำแนะนำโดยทันทีจาก FDA และขอให้มีการประชุมประเภท A กับ FDA เพื่อวัดข้อมูลที่จำเป็นต้องเพิ่มเพื่อส่งใบสมัครอีกครั้ง
Jay Backstrom, MD, หัวหน้าเจ้าหน้าที่การแพทย์และหัวหน้าฝ่ายกำกับดูแลทั่วโลกของ Celgene กล่าวว่า“ เรายังคงมีความมั่นใจในประวัติทางคลินิกของ Ozanimod “ เราจะทำงานร่วมกับ FDA เพื่อจัดการกับรายการที่โดดเด่นทั้งหมดอย่างรวดเร็วและนำยาสำคัญนี้ไปให้ผู้ป่วย”
หลังจากปิดการซื้อขายปกติของวันอังคารที่ $ 95.78 ลดลง 0.74% หุ้นอยู่ภายใต้แรงกดดันในการซื้อขายล่วงหน้าก่อนวันพุธ เมื่อเร็ว ๆ นี้หุ้นมีการซื้อขายที่ $ 89.62 ลดลงมากกว่า 6%
ในการประชุมทางไกลในวันอังคารที่ Mark Alles ซีอีโอของ Celgene แสดงความมั่นใจว่า บริษัท จะได้ใบสมัครที่ถูกต้อง “ เห็นได้ชัดว่าเราผิดหวังมาก แต่ในเวลานี้เราคิดว่าเราเข้าใจสถานะของ FDA และสิ่งที่เราต้องทำ” Alles กล่าวตามเว็บไซต์ข่าวสุขภาพ Stat ผู้บริหารจะไม่ให้ยาเส้นใหม่จนกว่า บริษัท จะได้พบกับ FDA
Brian Abrahams นักวิเคราะห์ของ RBC กล่าวในรายงานการวิจัยที่ครอบคลุมโดยเว็บไซต์ข่าวเทคโนโลยีชีวภาพว่า ozanimod เป็น“ หนึ่งในโปรแกรมที่สำคัญที่สุดสำหรับ Celgene ถ้าไม่ใช่โปรแกรมที่สำคัญที่สุดสำหรับ Celgene” เขากล่าวว่าหากไม่มีข้อมูลเพิ่มเติม การตัดสินใจของ FDA คือความปราชัย นักวิเคราะห์ตั้งข้อสังเกตว่าหากมีการอนุมัติล่าช้าอย่างมีนัยสำคัญอาจส่งผลกระทบต่อยอดขายของยาเสพติดซึ่งเขาคาดการณ์ว่าจะอยู่ที่ 5 พันล้านดอลลาร์ต่อปี
นักวิเคราะห์ของ Suntrust Robinson กล่าวว่าจดหมาย RTF อาจชะลอการเปิดตัว RMS ของ ozanimod เป็นเวลา 24 เดือนหรือนานกว่านั้นและนักวิเคราะห์จาก Baird กล่าวว่า ozanimod น่าจะไม่ออกสู่ตลาดจนถึงปี 2019 และอาจเปิดตัวหลังจากยา MS Gilenya ออกสู่ตลาดทั่วไป สำนักข่าวรอยเตอร์
Celgene ได้กล่าวว่ามีมูลค่าสูงถึง 6 พันล้านเหรียญสหรัฐต่อปีจากยอดขายที่สูงที่สุดของ ozanimod ในระหว่างการประชุมทางโทรศัพท์ บริษัท ยังสนับสนุนเป้าหมายทางการเงินระยะยาวซึ่งมีรายรับ 19, 000 - 20 พันล้านดอลลาร์และปรับกำไรต่อหุ้นซึ่งอยู่เหนือ 12 ดอลลาร์ต่อหุ้น การขาดแคลนใด ๆ อันเนื่องมาจากความล่าช้าในการได้รับการอนุมัติสำหรับ ozanimod ควรถูกชดเชยด้วยผลิตภัณฑ์อื่น ๆ Celgene รายงานว่า
