ภาคเภสัชกรรมของสหรัฐอเมริกานั้นใหญ่ที่สุดในโลกโดยมีมูลค่าประมาณ 446 พันล้านเหรียญสหรัฐในปี 2559 ในขณะที่ยาและชีวเภสัชมีความสำคัญต่อเศรษฐกิจสหรัฐฯ บริษัท และหุ้นของพวกเขามักจะเป็นรถไฟเหาะตีลังกาเต็มไปด้วยป๊อปดาวน์บิดและ ผลัดกันเป็นพลวัตและนวัตกรรมยาเสพติดมีอิทธิพลอย่างกว้างขวางต่อภาคเภสัชกรรม ทุกวันสายข่าวเต็มไปด้วยข่าวประชาสัมพันธ์จาก บริษัท เหล่านี้ซึ่งสรุปผลการทดลองทางคลินิกที่ดำเนินการเกี่ยวกับยาและสารประกอบใหม่และการทดลอง Pharma ยังเป็นเป้าหมายของนักการเมืองในสหรัฐอเมริกาโดยเฉพาะใน Trump Administration เนื่องจากหน่วยงานกำกับดูแลพยายามลดต้นทุนของยาและลดรายรับที่ไม่เป็นธรรม
สำหรับผู้ป่วยการเข้าใจขั้นตอนของยาสามารถช่วยให้เข้าใจความเป็นไปได้ในการต่อสู้กับโรคได้ดีขึ้น ในฐานะนักลงทุนการพัฒนายาใหม่อาจเป็นสัญญาณการซื้อที่ได้รับความนิยมมากที่สุดสำหรับ บริษัท ยา โดยรวมในขณะที่ปัจจัยหลายอย่างมีอิทธิพลต่อภาคยา แต่ขั้นตอนของการพัฒนายายังคงเหมือนเดิมอย่างต่อเนื่องและอาจส่งผลกระทบอย่างมากต่อความสำเร็จของ บริษัท ยา
ขั้นตอนการพัฒนายา
ในอุตสาหกรรมยามีกระบวนการที่ได้รับคำสั่งหลายอย่างที่จะต้องดำเนินการก่อนที่การขายยาขั้นสุดท้ายจะเริ่มขึ้นในตลาด หนึ่งในขั้นตอนที่สำคัญที่สุดสำหรับยาโดยรวมคือการอนุมัติขององค์การอาหารและยา (FDA) บทความนี้จะกล่าวถึงขั้นตอนที่ครอบคลุมห้าขั้นตอนที่ FDA กำหนดไว้สำหรับกระบวนการพัฒนายาที่ประสบความสำเร็จโดยขั้นตอนที่สี่เป็นการทบทวนของ FDA
ขั้นตอนที่ 1: การค้นพบและการพัฒนา
ยาแต่ละตัวเริ่มต้นด้วยการค้นพบและพัฒนาในห้องปฏิบัติการ บริษัท ยาใช้จ่ายเงินหลายล้านดอลลาร์ในการวิจัยและพัฒนาซึ่งรวมถึงการศึกษาทางวิทยาศาสตร์และการพัฒนายาสำหรับนวัตกรรมใหม่ เงินทุนอาจมาจากหลายพื้นที่รวมถึงรัฐบาลทุนและรายได้ ในปี 2559 การค้นพบยาทั่วโลกมีมูลค่าประมาณ 35.2 พันล้านเหรียญทั่วโลกโดยมีการประมาณการการเติบโตสูงถึง 71 พันล้านดอลลาร์ในปี 2568
ขั้นตอนที่ 2: การวิจัยพรีคลินิก
เมื่อมีการค้นพบยาแล้วก็จะต้องผ่านการวิจัยทั้งทางพรีคลินิกและคลินิกพร้อมรายงานสนับสนุนที่เกี่ยวข้องกับกระบวนการทบทวน การวิจัยพรีคลินิกเป็นระยะเบื้องต้นเบื้องต้นที่เกี่ยวข้องกับการทดสอบยาเสพติดกับสัตว์และการทดสอบขั้นพื้นฐานสำหรับธงความปลอดภัย
ขั้นตอนที่ 3: การวิจัยทางคลินิก
การวิจัยทางคลินิกเป็นหนึ่งในขั้นตอนที่สำคัญที่สุดในการพัฒนายา หากยาถูกล้างออกจากการทดลองพรีคลินิกมันจะทำการทดสอบทางคลินิกที่เกี่ยวข้องกับการทดลองในมนุษย์ บริษัท ยาและองค์การอาหารและยามีมาตรฐานเฉพาะสำหรับการทดลองทางคลินิกซึ่งรวมถึงผู้เชี่ยวชาญที่เกี่ยวข้องในการทดสอบทางวิทยาศาสตร์เกณฑ์การคัดเลือกของมนุษย์ที่ถูกทดสอบการตั้งค่าที่การทดสอบทางคลินิกเกิดขึ้นและอื่น ๆ ต้องมีการลงทะเบียนทดลองใช้ทางคลินิกและตามด้วยผู้เชี่ยวชาญด้านเภสัชกรรมทั่วทั้งภาค จนถึงเดือนสิงหาคม 2561 มีการทดลองยาทางคลินิกที่ลงทะเบียนมากกว่า 281, 000 รายการทั่วโลก
ขั้นตอนที่ 4: ทบทวน FDA
สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาเป็นหนึ่งในหน่วยงานกำกับดูแลหลักที่เกี่ยวข้องในทุกด้านของตลาดยา มาตรฐานระดับสูงสำหรับการอนุมัติยาในสหรัฐอเมริกามักจะนำไปสู่การทดสอบการพัฒนายาในสามขั้นตอนแรกไปจนถึงประมาณ 10 ถึง 15 ปีก่อนการอนุมัติ ในขั้นตอนที่สี่ บริษัท จะส่งเอกสารการวิจัยและการค้นพบที่มีเอกสารครบถ้วนให้กับ FDA เพื่อตรวจสอบ หากการยื่นได้รับการยอมรับ FDA จะให้คำตอบภายในหกถึง 10 เดือน
ขั้นตอนที่ 5: การตรวจสอบความปลอดภัยหลังการขายของ FDA
มีหลายด้านของการตรวจสอบความปลอดภัยหลังการอนุมัติยาเสพติดวางตลาด FDA ตรวจสอบการโฆษณายาทุกประเภทอย่างแม่นยำ นอกจากนี้ยังติดตามการร้องเรียนและปัญหาที่เกี่ยวข้องกับยาเสพติด เช่นนี้มีอำนาจ จำกัด การขายยาและ / หรือเสนอคำเตือน โดยทั่วไปแล้ว FDA จะทำการตรวจสอบการผลิตเป็นประจำ นอกจากนี้ FDA ยังมีส่วนร่วมในการคุ้มครองสิทธิบัตรและการเปลี่ยนยาทั่วไปของยาทั้งหมด
ลงทุนใน บริษัท ยา
ความซับซ้อนของภาคยาและขั้นตอนการพัฒนาสามารถทำให้การวิเคราะห์การลงทุนมีความท้าทาย การทับซ้อนระหว่างยาและเทคโนโลยีชีวภาพยังเพิ่มองค์ประกอบเพิ่มเติม โดยทั่วไป บริษัท ยามุ่งเน้นไปที่การผลิตยาสำหรับตลาดการดูแลสุขภาพ ในเทคโนโลยีชีวภาพมีตลาดย่อยสำหรับ biopharma ดังนั้นเมื่อมองหา บริษัท ยาภาคเภสัชกรรมจึงเป็นจักรวาลที่ดีที่สุดโดยรวมในขณะเดียวกันก็จะรวมถึงสาขาย่อยต่างๆเช่นชีวเภสัชศาสตร์
ใน S&P 100 บริษัท มหาชนที่มีขนาดใหญ่ที่สุดโดยมีรายรับเป็นล้านดอลลาร์สหรัฐจนถึงไตรมาสแรกของปี 2562 ประกอบด้วยรายการต่อไปนี้:
- จอห์นสันแอนด์จอห์นสัน (JNJ) $ 81, 593MPfizer (PFE) $ 53, 647MMerck (MRK) $ 42, 294MAbb $ 18, 812 หยวน BMI $ 23, 750 MBD ($ 23, 816 หยวน) $ 24, 684MAmgen (AMGN) $ 23, 750MBristol-Myers) $ 15, 787 ล้านเซลลีน (CELG) $ 15, 768MBiogen (BIIB) $ 13, 812M
