สิ่งบ่งชี้ใหม่

สิ่งบ่งชี้ใหม่คืออะไร

สิ่งบ่งชี้ใหม่เป็นคำศัพท์ที่ บริษัท และผู้เชี่ยวชาญทางการแพทย์ใช้เพื่อบ่งชี้ว่ากระบวนการหรือยาได้รับการยอมรับว่าเหมาะสมหรือจำเป็น ตัวชี้วัดใหม่หมายถึงการใช้งานใหม่ของการป้องกันการวินิจฉัยหรือการรักษาโรคที่มีอยู่ มันเป็นรายงานเชิงบวกโดยผู้เชี่ยวชาญที่น่าเชื่อถือผ่านเทคนิคการทดสอบที่กำหนดขึ้น ขั้นตอนต่อไปคือการทดลองทางคลินิกก่อนที่จะได้รับการอนุมัติอย่างเป็นทางการจากสมาคมกำกับดูแลของประเทศ

ทำลายตัวชี้วัดใหม่

ตัวชี้วัดใหม่มักใช้ในข่าวประชาสัมพันธ์เกี่ยวกับการรักษาพยาบาลและ บริษัท ยาเมื่อกล่าวถึงยาหรืออุปกรณ์ที่เกี่ยวข้อง ตัวอย่างเช่นในวันที่ 16 เมษายน 2018 องค์การอาหารและยาออกตัวบ่งชี้การอนุมัติใหม่สำหรับยา Opdivo (nivolumab) สำหรับการรักษามะเร็งผิวหนังขั้นสูงมะเร็งปอดเซลล์ที่ไม่เล็กเซลล์มะเร็งไตขั้นสูง MSI-H หรือ dMMR metastatic มะเร็งลำไส้ใหญ่, มะเร็งต่อมน้ำเหลือง Hodgkin คลาสสิก, มะเร็งเซลล์ squamous ขั้นสูงของศีรษะและลำคอ, มะเร็ง urothelial และมะเร็งตับ hepatocellular เปรียบเทียบสิ่งนี้กับการอนุมัติครั้งแรกในเดือนธันวาคม 2014 ซึ่ง จำกัด การรักษาสำหรับผู้ป่วยที่มีเนื้องอกระดับสูงที่ไม่สามารถถอดออกได้ด้วยการผ่าตัดหรือไม่ตอบสนองต่อยาอื่น ๆ อีกต่อไป

สิ่งบ่งชี้ใหม่ไม่จำเป็นต้องได้รับการอนุมัติจากองค์การอาหารและยาสำหรับการนำไปใช้และใช้ในหมู่ผู้เชี่ยวชาญทางการแพทย์ ในปีพ. ศ. 2560 นักวิทยาศาสตร์ได้ดำเนินเรื่องเกี่ยวกับอุตสาหกรรมที่มีการนำเสนอยาเสพติดที่มีอยู่เพื่อหาสิ่งบ่งชี้ใหม่ เรื่องนี้นำเสนอองค์กรต่าง ๆ เช่น CEO บรูซ Bloom's Cures Inside Reach ซึ่งเป็น บริษัท ที่ให้เงินทุนสนับสนุน 10 โครงการวางจำหน่ายยาที่ต้องการตัวชี้วัดใหม่สำหรับยาเสพติดที่มีอยู่ (หรือล้มเหลว) สี่สิบเปอร์เซ็นต์ของโครงการเหล่านี้ส่งผลให้คำแนะนำที่ให้อำนาจแพทย์ในการฟื้นคืนชีพของยาเสพติดในการส่งมอบการรักษานอกฉลากให้กับผู้ป่วย มีค่าใช้จ่ายหลักที่เกี่ยวข้องในการย้ายยาที่ถูกนำกลับไปใช้ใหม่ในการทดลองระยะที่ 2 และ 3 เพื่อขออนุมัติ FDA แต่มีหลาย บริษัท ที่เลือกที่จะรับค่าใช้จ่ายเหล่านี้ การลงทุนในการอนุมัติก่อนหน้านี้สำหรับยาเสพติดได้ทำและมีความเสี่ยงน้อยลงเนื่องจากยาเหล่านั้นได้รับการศึกษาอย่างกว้างขวางในการพัฒนาพรีคลินิก

ความเกี่ยวข้องของตัวบ่งชี้ใหม่สำหรับนักลงทุน

นักลงทุนที่ถือหุ้น บริษัท ยาควรจดบันทึกเมื่อมีการประกาศสิ่งบ่งชี้ใหม่ที่สำคัญสำหรับยาของพวกเขา ตัวชี้วัดใหม่สำหรับยาเสพติดสามารถนำไปสู่ความต้องการที่เพิ่มขึ้นสำหรับยาเสพติดที่กำหนดเนื่องจากการใช้งานเพิ่มเติมที่คาดการณ์ไว้ด้านบนของยาก่อนหน้า สิ่งนี้ยังสามารถส่งสัญญาณถึงมูลค่าหุ้นของ บริษัท ที่มีแนวโน้มสูงขึ้น ดังนั้น บริษัท ยารายใหญ่เช่นไฟเซอร์เสนอส่วนข่าวนักลงทุนที่ทุ่มเทในเว็บไซต์ของพวกเขาด้วยการแถลงข่าวที่ครอบคลุมการอนุมัติจาก FDA เกี่ยวกับตัวชี้วัดใหม่สำหรับยาของพวกเขา