ยาใหม่ที่ใช้ในการสืบสวนคืออะไร?
แอปพลิเคชัน Investigational New Drug (IND) เป็นขั้นตอนแรกในกระบวนการตรวจสอบยาโดยองค์การอาหารและยาของสหรัฐอเมริกา (FDA) ใบสมัครถูกส่งโดย บริษัท ที่รับผิดชอบในการพัฒนายาเสพติด - สปอนเซอร์ - ไปยังองค์การอาหารและยา
ประเด็นที่สำคัญ
- แอปพลิเคชัน Investigational New Drug (IND) เป็นขั้นตอนแรกในกระบวนการตรวจสอบยาโดยสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาของสหรัฐอเมริกา (FDA) แอปพลิเคชันถูกส่งโดย บริษัท ที่รับผิดชอบในการพัฒนายาที่เรียกว่าสปอนเซอร์ FDA ตรวจสอบใบสมัคร IND และตัดสินใจว่าจะปลอดภัยหรือไม่สำหรับ บริษัท ที่จะเข้าสู่ขั้นต่อไปเช่นการทดลองทางคลินิก
ทำความเข้าใจกับยาใหม่ที่ใช้ในการสืบสวน
ยาเสพติดใหม่ในการสืบสวน (INDs) แบ่งออกเป็นสองประเภท:
- เชิงพาณิชย์: ส่งโดย บริษัท ที่ต้องการการอนุมัติการตลาดสำหรับยาใหม่การวิจัย (ไม่ใช่เชิงพาณิชย์): INDs ส่วนใหญ่จะถูกยื่นเพื่อการวิจัยที่ไม่ใช่เชิงพาณิชย์และมีสามประเภทหลัก - นักวิจัย IND การใช้ IND ฉุกเฉินและการรักษา IND
แอปพลิเคชัน IND มีข้อมูลในสามส่วนกว้าง ๆ:
เภสัชวิทยาสัตว์และพิษวิทยาศึกษา
ข้อมูลที่มีการศึกษาพรีคลินิกจำเป็นต้องมีเพื่อยืนยันว่ายานั้นปลอดภัยสำหรับการทดสอบเบื้องต้นในมนุษย์หรือไม่รวมถึงประสบการณ์ก่อนหน้านี้ที่เกี่ยวข้องกับการใช้ยาของมนุษย์ (เช่นในตลาดต่างประเทศ)
ข้อมูลผู้ผลิต
ข้อมูลจะต้องรวมเกี่ยวกับผู้ผลิตเพื่อให้มั่นใจว่า บริษัท สามารถผลิตยาได้อย่างเพียงพอและมีการควบคุมที่เหมาะสม
โปรโตคอลคลินิกและข้อมูลผู้ตรวจสอบ
โปรโตคอลรายละเอียดมีความจำเป็นเพื่อตรวจสอบว่าการทดลองเริ่มต้นจะเปิดเผยเรื่องมนุษย์ที่มีความเสี่ยงที่ไม่จำเป็นและรวมถึงคุณสมบัติของผู้ตรวจสอบทางคลินิกที่จะดูแลการบริหารงานของสารประกอบ
กระบวนการตรวจสอบยาใหม่
IND ไม่ใช่แอปพลิเคชันสำหรับการอนุมัติการตลาด มันเป็นถนนสายที่ผู้สนับสนุนได้รับจากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (FDA) ได้รับการยกเว้นตามกฎหมายของรัฐบาลกลางที่ห้ามยาเสพติดที่ไม่ผ่านการอนุมัติจากการขนส่งข้ามเขตแดนของรัฐ จำเป็นต้องได้รับการยกเว้นนี้เนื่องจากในกรณีส่วนใหญ่สปอนเซอร์จะต้องจัดส่งยาเพื่อการวิจัยไปยังผู้ตรวจสอบในรัฐอื่น ในการขอรับการยกเว้นผู้สนับสนุนจะต้องส่งข้อมูลที่เพียงพอผ่านทาง IND เพื่อบันทึกความปลอดภัยของยาเพื่อใช้ในการทดสอบของมนุษย์
ผลก็คือ IND จะถูกส่งหลังจากผู้สนับสนุนได้กำหนดผ่านการศึกษาในสัตว์ว่ายาที่เสนอนั้นมีความปลอดภัยพอสมควรสำหรับการใช้งานครั้งแรกในมนุษย์ FDA ตรวจสอบใบสมัคร IND และตัดสินใจว่าจะปลอดภัยหรือไม่สำหรับ บริษัท ที่จะเข้าสู่ขั้นตอนต่อไปเช่นการทดลองทางคลินิกที่มีการทดสอบยาในมนุษย์ สปอนเซอร์จะต้องรอ 30 วันปฏิทินหลังจากส่ง IND ก่อนเริ่มการทดลองทางคลินิก เนื่องจากอาจมีค่าใช้จ่ายหลายร้อยล้านดอลลาร์ - และเป็นเวลาหลายปีเพื่อทำการทดลองทางคลินิกที่จำเป็นในการนำยาใหม่ออกสู่ตลาดแอปพลิเคชั่น IND บ่งบอกว่าผู้สนับสนุนยินดีที่จะลงทุนครั้งใหญ่นี้ ดังนั้นปฏิกิริยาของนักลงทุนต่อแอปพลิเคชัน IND ซึ่งเป็นเพียงขั้นตอนแรกในกระบวนการอนุมัติยาที่ยาวและลำบากจึงเป็นสิ่งที่เป็นกลาง
