การขอยาใหม่แบบย่อคืออะไร?
แอปพลิเคชั่นยาตัวย่อใหม่ (ANDA) เป็นคำร้องขอเป็นลายลักษณ์อักษรถึงสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาของสหรัฐอเมริกา (FDA) เพื่อผลิตและทำการตลาดยาสามัญในสหรัฐอเมริกา แอปพลิเคชั่นยาตัวย่อใหม่เป็น“ ตัวย่อ” เนื่องจากไม่ต้องการให้ผู้สมัครทำการทดลองทางคลินิกและต้องการข้อมูลน้อยกว่าแอพพลิเคชั่นยาใหม่
ประเด็นที่สำคัญ
- ANDA เป็นคำขอขององค์การอาหารและยาของสหรัฐอเมริกา (FDA) ในการผลิตและทำการตลาดยาสามัญในสหรัฐอเมริกา ANDA ไม่ต้องการให้ผู้สมัครดำเนินการทดลองทางคลินิกยาที่ได้รับการอนุมัติจาก ANDA นั้นจะต้องมีความเทียบเท่าทางชีวภาพกับแบรนด์ ยาชื่อหาก ANDA ได้รับการอนุมัติก็จะถูกระบุไว้ในสมุดสีส้มเป็นยาได้รับการอนุมัติจากองค์การอาหารและยา
ทำความเข้าใจเกี่ยวกับการใช้งานยาเสพติดใหม่ย่อ
บริษัท ที่ต้องการทำตลาดยาสามัญต้องแสดงให้ FDA เห็นว่ายาดังกล่าวมีคุณสมบัติทางชีวสมมูลซึ่งหมายความว่ามันสามารถเข้าถึงส่วนต่างๆของร่างกายที่ยาทำงานในเวลาเดียวกันและในปริมาณเท่ากับ ยาแบรนด์เนม คุณสมบัตินี้สามารถทำได้โดยการทดสอบยาสามัญรุ่นเทียบกับรุ่นแบรนด์ในกลุ่มทดสอบขนาดเล็ก
การวิเคราะห์ทางสถิติของตัวอย่างทดสอบจะต้องแสดงให้เห็นว่าไม่มีความแตกต่างอย่างมีนัยสำคัญระหว่างยาเสพติดทั่วไปและยาเสพติดแบรนด์เนม กระบวนการวิเคราะห์นี้มีความเข้มงวดน้อยกว่าการทดลองทางคลินิกที่ต้องใช้ยาใหม่ ข้อยกเว้นนี้ใช้กับ biosimilars ซึ่งเทียบเท่ากับยาชีวภาพ ไบโอซิมิลาร์อาจต้องใช้การทดลองทางคลินิกเพราะยากต่อการได้รับชีวสมมูลกับยาเหล่านี้
ข้อเท็จจริงอย่างรวดเร็ว
องค์การอาหารและยาเผยแพร่ ANDAs ทั้งหมดหรือการอนุมัติยาทั่วไปในแต่ละปี ดูการอนุมัติยาสามัญครั้งแรกในปี 2561
ANDA ข้อมูลจำเพาะ
ANDA จะแสดงชื่อยาที่สร้างขึ้นใหม่ชื่อทางการค้า (ถ้ามี) ชื่อทางเคมีรูปแบบของยาและความแข็งแกร่งเส้นทางการปกครองและการใช้ที่เสนอ ANDA ขอชื่อของผลิตภัณฑ์ยาที่ระบุไว้ซึ่งยาสามัญที่เสนอนั้นเทียบเท่ากัน ANDA ยังระบุด้วยว่ายานั้นมีไว้สำหรับรักษาโรคที่หายากหรือไม่และยานั้นจะเป็นยาตามใบสั่งแพทย์หรือใบสั่งยาอย่างเดียวหรือไม่ ผู้สมัครอาจต้องแนบข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับเคมียาการผลิตและการควบคุมและข้อมูลทางเทคนิคอื่น ๆ
หากได้รับการอนุมัติจาก ANDA ยาสามัญจะถูกระบุไว้ในสมุดสีส้มซึ่งแสดงรายการยาทั้งหมดที่องค์การอาหารและยาพบว่าปลอดภัยทางเลือกที่มีประสิทธิภาพและต้นทุนต่ำสำหรับประชาชน ANDA มีข้อมูลที่องค์การอาหารและยาจำเป็นต้องประเมินว่ายาสามัญที่เสนอนั้นปลอดภัยและมีประสิทธิภาพเมื่อเปรียบเทียบกับชื่อเทียบเท่าแบรนด์ องค์การอาหารและยาจะไม่อนุมัติยาสามัญเว้นแต่จะปลอดภัยและมีประสิทธิภาพเท่ากัน
การยื่น ANDA ไม่รับประกันการอนุมัติยาโดย FDA; นักลงทุนที่สนใจควรตรวจสอบรายงาน 10-K ที่ส่งโดย บริษัท
ผู้ผลิตยาทั่วไปจะยื่นแบบ ANDA เมื่อระยะเวลาการคุ้มครองสิทธิบัตรของยาชื่อแบรนด์กำลังจะหมดอายุ เป็นผลให้ข่าวของการยื่น ANDA สามารถทำให้ราคาของผู้ผลิตยาแบรนด์เนมลดลงและราคาหุ้นของผู้ผลิตยาสามัญจะปีนขึ้นไปสร้างโอกาสรายได้ใหม่สำหรับหลัง นักลงทุนควรทราบว่าการยื่น ANDA นั้นไม่ได้รับประกันการอนุมัติจาก FDA และควรดำเนินการตรวจสอบสถานะเมื่อ ANDA ถูกยื่นโดยการตรวจสอบรายงาน 10-K ที่ส่งมาของผู้ผลิตยา
