ขั้นตอนที่ 1

เฟส 1 คืออะไร

ระยะที่ 1 เป็นการเริ่มต้นของการทดลองยาหรือการบำบัดกับมนุษย์ ระยะนี้เป็นขั้นตอนแรกในกระบวนการวิจัยทางคลินิกที่เกี่ยวข้องกับการทดสอบยาใหม่หรือการทดลอง ศูนย์ประเมินและวิจัยยาหรือ CDER ซึ่งเป็นแผนกหนึ่งของสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาของสหรัฐอเมริกาได้ดูแลการทดลองทางคลินิกเหล่านี้

ทำลายลงเฟส 1

การศึกษาทางคลินิกระยะที่ 1 หรือการทดลองทางคลินิกมุ่งเน้นไปที่ความปลอดภัยของยาใหม่มากกว่าประสิทธิภาพในการรักษาโรค การทดลองระยะที่ 1 โดยทั่วไปจะมีคน 20 ถึง 100 คนซึ่งเป็นการรวมกันของอาสาสมัครที่มีสุขภาพดีและผู้ป่วยหรือผู้ป่วย หากยาตัวใหม่มีวัตถุประสงค์เพื่อรักษารูปแบบของโรคมะเร็งการวิจัยจะเกี่ยวข้องกับผู้ป่วยที่เป็นมะเร็งชนิดนั้น

เป้าหมายหลักของการศึกษาระยะที่ 1 คือการสร้างผลข้างเคียงของยาใหม่เช่นเดียวกับการเผาผลาญและการดำเนินการทางเภสัชวิทยา นี่คือความสำเร็จโดยการเพิ่มปริมาณของยาทดลองเพื่อเพิ่มผู้เข้าร่วมการทดลอง จากนั้นนักวิจัยทำการวิจัยอย่างละเอียดและวิเคราะห์ในแง่มุมต่าง ๆ ของยารวมถึงการตอบสนองของร่างกายวิธีการดูดซึมการเผาผลาญและขับออกมาและระดับปริมาณที่ปลอดภัย

ขั้นตอนที่ 1 และกระบวนการทดลองทางคลินิก

การทดลองทางคลินิกระยะที่ 1 หรือการศึกษาเป็นระยะแรกในกระบวนการพัฒนายาที่ยาวนานและทรหด ในขณะที่วัตถุประสงค์หลักของการศึกษาระยะที่ 1 คือการสร้างโปรไฟล์ความปลอดภัยของยาที่ใช้ในการสืบสวนการศึกษาเหล่านี้ยังช่วยให้ข้อมูลที่สำคัญเกี่ยวกับผลกระทบของยาและเคมีที่จะตรวจสอบ ข้อมูลนี้สามารถนำมาใช้เพื่ออำนวยความสะดวกในการออกแบบการศึกษาระยะที่สองที่มีการควบคุมและถูกต้องทางวิทยาศาสตร์ซึ่งเป็นขั้นตอนต่อไปในกระบวนการพัฒนายา

หลักฐานของประสิทธิผลขั้นต้นในการทดลองระยะที่ 1 ในขณะที่ความหายากแบบสัมพัทธ์จะเป็นโบนัสเพิ่มเติมและอาจส่งผลให้เกิดการแข็งค่าของราคาอย่างมีนัยสำคัญสำหรับหุ้นของ บริษัท ที่กำลังพัฒนายา อย่างไรก็ตามในกรณีส่วนใหญ่ผลกระทบของการทดลองใช้ระยะที่ 1 ที่ประสบความสำเร็จกับราคาหุ้นจะถูกปิดค่อนข้าง ทั้งนี้เป็นเพราะถึงแม้ว่าประมาณ 70 เปอร์เซ็นต์ของการทดลองในระยะที่ 1 จะดำเนินต่อไปยังขั้นตอนที่ 2 แต่เพียง 10 ถึง 15 เปอร์เซ็นต์ของผู้สมัครยาในระยะที่ 1 ในที่สุดก็ทำการตลาด การศึกษาระยะที่ 1 สามารถหยุดได้โดย CDER ไม่ว่าในช่วงเริ่มต้นหรือหลังจากเริ่มการทดลองด้วยเหตุผลด้านความปลอดภัยหรือเพราะผู้สนับสนุนไม่สามารถเปิดเผยความเสี่ยงบางอย่างของผู้สมัครยาต่อผู้ตรวจสอบ

ในช่วงระยะที่ 1 นักวิจัยพยายามที่จะเรียนรู้ว่ายาเสพติดมีประสิทธิภาพในรูปแบบเฉพาะและกำหนดปริมาณที่ดีที่สุดได้อย่างไร ข้อมูลนี้มีประโยชน์สำหรับพวกเขาในการกำหนดการทดลองสำหรับระยะที่ 2