บริษัท ยาแห่งยุโรป (ema)

สำนักงานยาแห่งยุโรป (EMA) คืออะไร?

สำนักงานยาแห่งยุโรป (EMA) เป็นหน่วยงานกระจายอำนาจของสหภาพยุโรป (EU) ซึ่งมีเป้าหมายเพื่อส่งเสริมและปกป้องสุขภาพของมนุษย์และสัตว์ EMA ทำเช่นนั้นด้วยการใช้ยาในประเทศยุโรป EMA นั้นเทียบเท่ากับสหภาพยุโรปเทียบเท่ากับองค์การอาหารและยาของสหรัฐอเมริกา (FDA) อย่างไรก็ตาม EMA บางครั้งเรียกว่าสำนักงานประเมินยาแห่งยุโรปหรือ EMEA แม้ว่าจะไม่ใช่ชื่อทางการก็ตาม

ประเด็นที่สำคัญ

• The European Medicines Agency (EMA) เป็นหน่วยงานกระจายอำนาจของสหภาพยุโรปที่รับผิดชอบในการประเมินผลทางวิทยาศาสตร์การกำกับดูแลและการตรวจสอบความปลอดภัยของยา EMA ให้บริการ EU, EEA, ไอซ์แลนด์, นอร์เวย์และลิกเตนสไตน์ ความปลอดภัยและประสิทธิภาพของยา EMA ไม่เกี่ยวข้องกับการทดลองทางคลินิกหรือ R & D. แต่ละประเทศสามารถเลือกที่จะอนุมัติยาที่ EMA ไม่ได้รับการอนุมัติ

ทำความเข้าใจกับสำนักงานยาแห่งยุโรป (EMA)

European Medicines Agency (EMA) มีถิ่นกำเนิดในกรุงลอนดอนในปี 1995 มีประชากรมากกว่า 500 ล้านคนในสหภาพยุโรป ภารกิจของ EMA คือการปกป้องสุขภาพและความเป็นอยู่ที่ดีของทั้งผู้คนและสัตว์ที่อาศัยอยู่ทั่วทั้ง 28 ประเทศสมาชิกสหภาพยุโรปพร้อมกับประเทศในเขตเศรษฐกิจยุโรป (EEA) หนึ่งในความสำคัญหลักของหน่วยงานคือการให้ยาใหม่ที่สำคัญแก่ผู้ป่วยที่ต้องการพวกเขาในเวลาที่เหมาะสม

เมื่อ บริษัท ยาต้องการการอนุญาตให้ขายยาในบางส่วนของโลก บริษัท จะต้องได้รับอนุญาตก่อนจาก EMA หากได้รับการอนุมัติจาก EMA ยาเสพติดสามารถใช้ได้ทั่วทั้งสหภาพยุโรปไอซ์แลนด์นอร์เวย์และลิกเตนสไตน์ EMA ยังตรวจสอบความปลอดภัยของยาหลังจากที่ได้รับอนุมัติผ่านกระบวนการที่เรียกว่า pharmacovigilance

EMA ได้จัดตั้งหน่วยงานร่วมกับหัวหน้าหน่วยงานด้านการแพทย์อื่น ๆ เพื่อสำรวจต้นทุนและผลประโยชน์และวิธีการใช้ประโยชน์จากข้อมูลขนาดใหญ่

ข้อควรพิจารณาพิเศษ

คำจำกัดความของเภสัชจลนศาสตร์โดย EMA คือ“ วิทยาศาสตร์และกิจกรรมที่เกี่ยวข้องกับการตรวจสอบการประเมินการทำความเข้าใจและการป้องกันผลข้างเคียงหรือปัญหาอื่น ๆ ที่เกี่ยวข้องกับยา” ความปลอดภัยและประสิทธิภาพของยานั้น จำกัด เฉพาะผลลัพธ์จากการทดลองทางคลินิก ซึ่งหมายความว่ายาได้รับการทดสอบในคนจำนวนค่อนข้างน้อยและต้องได้รับการตรวจสอบอย่างสม่ำเสมอจากผู้ให้บริการด้านการดูแลสุขภาพตลอดการใช้งาน

สำนักงานยาแห่งยุโรป (EMA) และ US FDA

EMA ตรวจสอบคลินิกและห้องปฏิบัติการเพื่อให้แน่ใจว่ายาได้รับการทดสอบและผลิตอย่างถูกต้องแล้ว EMA ไม่ได้มีส่วนร่วมในการวิจัยและพัฒนา (R&D) และไม่เกี่ยวข้องกับการทดลองทางคลินิก

FDA และ EMA ร่วมมือกันผ่าน "กลุ่ม" เพื่อแบ่งปันข้อมูลความปลอดภัยในประเด็นต่าง ๆ เช่นความปลอดภัยของยา biosimilars ยารักษาโรคมะเร็งยารักษาโรคกำพร้าที่ใช้ในการรักษาโรคที่หายากยาสำหรับเด็กและผลิตภัณฑ์จากเลือด ชีวเวชศาสตร์เป็นยาชีวภาพที่คล้ายกับยาชีวภาพอื่นที่ได้รับการรับรอง ยาชีวภาพเป็นยาที่มีส่วนประกอบสำคัญคือสิ่งมีชีวิต แลนตัสเป็นตัวอย่างที่ดีของชีวเวชศาสตร์ มันเป็นรูปแบบของฮอร์โมนอินซูลินที่มนุษย์สร้างขึ้น

ในขณะที่ EMA และ FDA มีความคล้ายคลึงกันพวกเขาไม่อนุมัติยาชนิดเดียวกันเสมอไปและ EMA ถูกมองว่าเข้มงวดน้อยกว่า FDA ในกระบวนการอนุมัติซึ่งหมายความว่ายาบางตัวได้รับการอนุมัติในยุโรปที่ไม่ได้รับการอนุมัติในสหรัฐอเมริกา. นอกจากนี้ EMA ไม่อนุมัติยาเสพติดทั้งหมดที่ใช้ในประเทศสหภาพยุโรป แต่ละประเทศอาจเลือกที่จะอนุมัติยาที่ EMA ไม่ได้รับการอนุมัติ

EMA ไม่ได้ตัดสินใจว่าจะวางตลาดยาหรือไม่และไม่ได้พัฒนาหรือเปลี่ยนแปลงกฎหมายยาเสพติดหรือส่งผลโดยตรงต่อราคาหรือความพร้อมใช้ของยา มันเป็นคณะกรรมาธิการยุโรปที่อนุมัติปฏิเสธระงับหรือเพิกถอนการอนุญาตทางการตลาด บทบาทของ EMA คือการประเมินการอนุญาตทางการตลาดสำหรับยา