กฎระเบียบของรัฐบาลส่งผลกระทบต่อภาคยาอย่างไร

กฎระเบียบของรัฐบาลทำให้กระบวนการนำเวชภัณฑ์ใหม่ออกสู่ตลาดมีความยาวและ จำกัด ภาคยาเพื่อป้องกันความปลอดภัยสาธารณะ รัฐบาลสร้างแรงจูงใจให้กับพฤติกรรมเฉพาะและส่งเสริมการพัฒนายาที่ปลอดภัยและมีประสิทธิภาพ บริษัท ยามีการควบคุมอย่างเข้มงวดเพื่อให้แน่ใจว่าพวกเขาปฏิบัติตามกฎหมายความปลอดภัยของรัฐบาลกลาง ในสหรัฐอเมริกาสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (FDA) รับรองว่ามีการทดสอบยาใหม่เพื่อความปลอดภัยประสิทธิภาพและผลข้างเคียงน้อยที่สุด

จากการทดสอบครั้งนี้ยาใหม่ส่วนใหญ่จะทำการวิจัยและตรวจสอบเป็นเวลา 10 ถึง 15 ปีก่อนที่จะนำออกสู่ตลาด ยาเสพติดจะต้องผ่านการทดลองของมนุษย์ที่มีวัตถุประสงค์เพื่อค้นหาผลข้างเคียงที่อาจเกิดขึ้นและประสิทธิภาพของการรักษา เมื่อถึงจุดใดในกระบวนการทดสอบแบบหลายเฟสยาใหม่อาจไม่แสดงประสิทธิภาพหรืออาจมีผลข้างเคียงที่ไม่สมเหตุสมผล หากสิ่งเหล่านี้เกิดขึ้น บริษัท อาจทำการวิจัยเพิ่มเติมในห้องปฏิบัติการด้วยค่าใช้จ่ายของตัวเอง แต่จะไม่ได้รับอนุญาตให้เผยแพร่ไปยังตลาดจนกว่าผลิตภัณฑ์จะให้ผลลัพธ์ที่เป็นบวกในการทดลองของมนุษย์

วิจัยและพัฒนา

ตลอดระยะเวลาของการวิจัยและพัฒนา บริษัท ยาจะต้องมีแหล่งเงินที่เชื่อถือได้ โดยทั่วไปแล้วการจัดหาเงินทุนนี้จะอยู่ในรูปแบบของการลงทุนและการกู้ยืมหรือรายได้จากการขายผลิตภัณฑ์อื่น ๆ กฎระเบียบของรัฐบาลให้ความได้เปรียบในการแข่งขันที่แตกต่างกับ บริษัท ขนาดใหญ่พอที่จะรักษาเงินทุนที่ปลอดภัย ผู้ผลิตยารายใหญ่ที่มีผลิตภัณฑ์ที่ทำกำไรอยู่แล้วในตลาดมักไม่ต้องการการระดมทุนอย่างต่อเนื่องและการร่วมทุนที่เพิ่งเริ่มต้นทำ

กระบวนการนี้เป็นอุปสรรคสำคัญในการเข้าสู่อุตสาหกรรมยา เป็นผลให้การควบรวมและซื้อกิจการ (M & As) เป็นเรื่องธรรมดา บริษัท ใหม่และ บริษัท ขนาดใหญ่ทั้งสองได้ประโยชน์จากการควบรวมกิจการ บริษัท ขนาดใหญ่ใช้ประโยชน์จากโอกาสที่จะได้รับผลิตภัณฑ์ใหม่ที่ทำกำไรและ บริษัท ขนาดเล็กได้รับประโยชน์จากการสนับสนุนทางการเงินและความเชี่ยวชาญของพันธมิตรรายใหญ่ เนื่องจากค่าใช้จ่ายด้านกฎระเบียบ บริษัท มีแรงจูงใจที่แข็งแกร่งในการให้การสนับสนุนเฉพาะยาที่มีแนวโน้มมากที่สุด M & ตามปกติจะเกิดขึ้นเฉพาะหลังจากที่ยาใหม่เริ่มแสดงสัญญาในการทดลอง

เด็กกำพร้า

ยาบางชนิดได้รับประโยชน์จากสิทธิประโยชน์เพิ่มเติมจากรัฐบาล ยาเด็กกำพร้าได้รับการพิจารณาเป็นพิเศษจากองค์การอาหารและยาเพื่อส่งเสริมให้ บริษัท ยาพัฒนาวิธีการรักษาโรคที่หายาก แรงจูงใจในการพัฒนายาเสพติดเด็กกำพร้ารวมถึงเวลาอนุมัติที่รวดเร็วและความช่วยเหลือทางการเงินที่มีศักยภาพสำหรับการพัฒนา บริษัท มักได้รับอนุญาตให้เรียกเก็บเงินจำนวนมากสำหรับยากำพร้าทำให้พวกเขาทำกำไรได้มากกว่าที่พวกเขาจะไม่มีรัฐบาลแทรกแซง เป็นผลให้การพัฒนายาเด็กกำพร้ายังคงเติบโตในอัตราที่เร็วกว่าการพัฒนายาแบบดั้งเดิม

โดยรวมแล้วกฎระเบียบของภาครัฐในภาคยานั้นส่งผลให้กระบวนการพัฒนาผลิตภัณฑ์ที่ยาวนานและมีราคาแพงมากขึ้นซึ่งสนับสนุนการรักษาอาการเจ็บป่วยที่หายาก ยาที่ได้รับการอนุมัติทั้งหมดได้รับการทดสอบอย่างเข้มงวดโดย FDA เพื่อปกป้องผู้บริโภคจากการรักษาที่เป็นอันตรายหรือไม่ได้ผล กระบวนการนี้ออกแบบมาเพื่อให้เกิดขึ้นเป็นระยะเวลานานเพื่อให้แน่ใจว่ามีเพียงยาที่ปลอดภัยและมีประสิทธิภาพสูงสุดเท่านั้นที่เข้ามาในตลาด