การบริหารอาหารและยา (องค์การอาหารและยา)

สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาคืออะไร?

สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (FDA) เป็นหน่วยงานของรัฐที่จัดตั้งขึ้นในปี 2449 โดยผ่าน พระราชบัญญัติอาหารและยา ของ รัฐบาลกลาง หน่วยงานนี้แบ่งออกเป็นแผนกต่างๆที่ดูแลหน้าที่ส่วนใหญ่ขององค์กรที่เกี่ยวข้องกับอาหารยาเครื่องสำอางเครื่องสำอางอาหารสัตว์อาหารเสริมอาหารอุปกรณ์การแพทย์สินค้าชีวภาพและผลิตภัณฑ์เลือด

ทำความเข้าใจกับองค์การอาหารและยา (FDA)

องค์การอาหารและยาเป็นที่รู้จักสำหรับการทำงานในการควบคุมการพัฒนายาใหม่ องค์การอาหารและยาได้พัฒนากฎระเบียบเกี่ยวกับการทดลองทางคลินิกที่ต้องทำกับยาใหม่ทั้งหมด บริษัท ยาต้องทดสอบยาผ่านการทดลองทางคลินิกสี่ขั้นตอนก่อนที่จะวางตลาดให้กับบุคคลทั่วไป

ตามที่องค์การอาหารและยาระบุว่าหน่วยงานมีหน้าที่รับผิดชอบในการติดตามการบริโภคผลิตภัณฑ์ทางการแพทย์อาหารและยาสูบอย่างปลอดภัยซึ่งมีมูลค่ามากกว่า 2.4 ล้านล้านดอลลาร์ ในปีงบประมาณ 2559 งบประมาณขององค์การอาหารและยาอยู่ที่ประมาณ 4.7 พันล้านเหรียญสหรัฐ

FDA มีความเกี่ยวข้องกับนักลงทุนโดยเฉพาะในส่วนที่เกี่ยวกับ บริษัท เทคโนโลยีชีวภาพและเภสัชกรรม การอนุมัติจากองค์การอาหารและยาอาจเป็นสิ่งสำคัญสำหรับ บริษัท ที่มีส่วนร่วมอย่างมากในการพัฒนายาใหม่ หากไม่ได้รับการอนุมัติจากหน่วยงานผลิตภัณฑ์ที่มีการควบคุมภายใต้ขอบเขตของ FDA ไม่สามารถเผยแพร่เพื่อจำหน่ายในสหรัฐอเมริกาได้

วิธีการอนุมัติอาหารและยาที่มีอิทธิพลต่ออุตสาหกรรมและตลาด

บริษัท ที่ให้ความสำคัญกับการพัฒนาและขายยาใหม่สามารถทิ้งไว้ได้โดยไม่มีผลิตภัณฑ์หลักเพื่อเพิ่มรายได้หากผลิตภัณฑ์ของพวกเขาไม่ได้รับการอนุมัติ อิทธิพลขององค์การอาหารและยาเกี่ยวกับการทดสอบยาอาจส่งผลกระทบต่อตลาดหุ้น การเปิดเผยข้อมูลการทดสอบอาจถูกมองโดยนักลงทุนเป็นมาตรการสำหรับการเติบโตในอนาคตสำหรับ บริษัท ที่ผลิตและจำหน่ายยา

องค์การอาหารและยามีหน้าที่รับผิดชอบในการตรวจสอบและตรวจสอบสิ่งอำนวยความสะดวกการผลิตที่ทำรายการที่ถูกควบคุมโดยหน่วยงาน ซึ่งรวมถึง แต่ไม่ จำกัด เฉพาะผู้ผลิตวัคซีนและยาธนาคารเลือดสถานที่ผลิตอาหารฟาร์มโคนมผู้แปรรูปอาหารสัตว์และร้านขายยาผสม

หน่วยงานยังตรวจสอบสิ่งอำนวยความสะดวกที่ทำการทดสอบสัตว์และการทดลองทางคลินิก การตรวจสอบอาจมีการเยี่ยมชมสถานที่ที่ใช้งานอยู่เป็นประจำ หน่วยงานดำเนินการตรวจสอบล่วงหน้าสำหรับ บริษัท ที่ใช้กับตลาดผลิตภัณฑ์ใหม่ การตรวจสอบอาจจะเปิดตัว“ เพื่อสาเหตุ” หากมีปัญหารายงานที่โรงงาน

ผลิตภัณฑ์ที่ควบคุมนำเข้าจะต้องได้รับการตรวจสอบจาก FDA เมื่อมาถึงชายแดนของประเทศ

หน่วยงานเผยแพร่ประกาศการเรียกคืนผลิตภัณฑ์โดยความร่วมมือกับ บริษัท และพันธมิตรในท้องถิ่น การเรียกคืนดังกล่าวอาจเป็นผลมาจากส่วนผสมที่ไม่ได้ประกาศในเนื้อหาซึ่งสามารถสร้างความเสี่ยงให้กับผู้บริโภคที่มีอาการแพ้ การปนเปื้อนของผลิตภัณฑ์หรือความล้มเหลวในการจัดการผลิตภัณฑ์ตามพารามิเตอร์ความปลอดภัยยังสามารถเป็นสาเหตุของการเรียกคืน